2023年4月10日，初创神经技术公司Reach Neuro宣布其Avantis系统获得FDA突破性设备（The Breakthrough Device designation）认定。
一、初创公司获FDA认可
Reach Neuro公司正在开发首个用于治疗中风引起的慢性残疾的神经刺激器——Avantis系统。该系统利用向脊髓传递的小电脉冲，来帮助患有慢性中风导致运动障碍的患者恢复肩膀、手臂和手部的运动。
FDA的突破性设备认定意味着将这一技术迅速引入临床的重要性，这项技术可以解决近750万美国人因中风而导致残疾的问题。
"我们对FDA对我们技术潜力的认可感到兴奋，这将改变数百万残疾人的生活。" Reach Neuro的首席执行官、联合创始人Marc Powell博士表示。"突破性设备认定为我们与FDA专家紧密合作、加速Avantis系统的临床应用提供了难得的机会。"
二、Avantis系统恢复中风患者上肢运动
Avantis系统通过针对性的电刺激来激活脊髓回路，从而立即改善慢性中风后偏瘫患者的自主运动控制。该系统在颈椎脊髓侧面植入了一对8通道经皮硬膜外导线，以选择性地作用于控制手臂和手的运动神经元的背根。通过这种策略，Avantis实现了对肩膀、肘关节和手部肌肉的独立激活。通过特定频率的连续刺激，参与者能够完成多年来无法完成的运动。
目前中风的治疗大多仅关注急性恢复阶段，大约50%的中风幸存者留下的残疾被认为是永久性的。然而，早期证据显示，Avantis在中风发生后长达九年的慢性中风患者也具有效果，这已经超出了现有治疗方法的6个月的窗口期。
系统的刺激使中风患者能够恢复对手臂和手的使用，增强肌肉活动且不会导致不受控制的运动。Avantis系统可以直接恢复患者控制运动的能力，不仅立即缓解了症状，还使患者能够继续康复治疗并取得进一步的改善。
三、临床研究取得积极成果
该团队最近在Nature Medicine上发表了一篇文章，描述了前两位研究参与者的结果。研究中，受试者的握力分别提高了40%和108%，关节强度提高了最多124%。这些改善能使他们比没有Avantis刺激时更快、更顺畅地进行伸手动作，并且速度提高了30-40%。
参与者还能够完成像举起物体、用叉子吃饭和开锁等功能性任务。令人惊讶的是，研究人员观察到一些改善在研究结束（没有刺激）之后一个月内仍能保持。患者很可能从长期植入这一装置中受益。
"受到刺激后，我能够在中风九年后再次移动我的手臂和手。这对我来说是一次非常奇妙的经历，就像是我的大脑再次掌控了我的手臂一样。这项技术给了我巨大的希望，希望有一天我能够重新获得独立感。这将改变数百万人的生活！" 这是参与这项临床研究的第一位受试者Heather Rendulic对该系统的体验描述。
四、关于Reach Neuro
Reach Neuro成立于2021年，是匹兹堡大学（University of Pittsburgh）和卡内基梅隆大学（Carnegie Mellon University）的一个分立公司，目前正在与匹兹堡大学医学中心（UPMC）合作，在NIH资助的临床试验中测试Avantis。
该公司开发可植入的神经调控系统，旨在恢复慢性中风和其他神经系统疾病患者的上肢运动功能。该公司旨在将先进的神经技术从实验室带到患者手中。其使命是改变人们对身体康复的看法，终结永久残疾的概念。
Reach Neuro参加了SOSV的初创企业发展计划（IndieBio），该计划为早期生命科学初创企业提供指导、扩展和投资，致力于构建未来的地球和人类健康。
