近日，对于GB 9706.1-2020及配套标准实施，国家药监局发布了标准实施的有关工作通告，以及两篇对于通告的解读，通告从GB 9706.1-2020及配套标准的发布实施，从注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求 ，及强化标准实施监督管理等方面进行了详细的说明。
为了方便大家快速理解，我们对通告及解读内容进行了整理和汇总。
GB 9706.1-2020配套标准实施情况：
产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。
产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
这里大家要记住一个重要的时间：2025年12月31日，下面的介绍将围绕这个时间进行。
对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案办理情形：
首次注册：
首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。
首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。
变更注册：
已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。
已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。
例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。
对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，办理情形如下：
已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。
对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。
例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。
延续注册：
新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；
新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。
例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。
