如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。甚至毫不夸张的说，设计输入是做好产品开发的第一步，也是产品开发的目标，没有人去怀疑目标的重要性。
那么，我们在设计开发的过程又是如何进行这一阶段的呢？也许许多伙伴曾借助过很多漂亮的模板填写一下就完事了，形成的文件放在那里也仅仅是为了满足体系的要求。但我们是否有真正的想过这一阶段的对我们的产品设计真正起到多大的作用。也许对于传统产品可以如此进行，但假如这一产品是全球第一个或第二个呢，又该如何进行设计输入呢？由于作者水平有限，在此谈一谈自己浅显的理解（仅限无源植入类器械）。
首先，面对一全新的医疗器械。就像《小王子》的作者安东尼所说：“如果你想造一艘大船，不要召集人们去堆积木料，也不要向他们布置任务和工作，而要激发他们对浩瀚无垠大海的向往。”我们得先寻找好目标，并激发组员对于目标的向往。所以我们可以不着急去查标准或法规。先从临床需求，推到事务的最底层将临床需求转化为我们的技术需求。这一点非常重要，因为临床医生不可能将技术要求直接告诉你，也不可能实现。我们在思考临床需求的时候，可以尝试将需求转化成具体的性能指标，然后根据最底层的逻辑推导赋予其具体数值或范围。这样基本就确定一技术目标，然后结合这一具体的技术目标去设计产品，这些技术目标往往不是一个人拍脑袋定义的，是有许多专业的伙伴共同思考事物本质，然后查阅相关的文献数据定义的。
至此，我们获得了产品的某些具体技术目标。这些目标也是我们后期设计产品的重要考虑点。如果我们很有幸，面对的不是全球第一家，再幸运一点某一产品已经获得FDA的批准，那么恭喜你，我们有了更多的参考。在FDA网站可通过https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm搜索已上市产品（输入Establishment or Trade Name或Owner/OperatorName），然后根据Premarket Submission Number进入后点击FDA Review对应的Summary，然后即可获得审批相关的信息了。这里有同类产品的相关性能研究，也是我们技术人员最喜欢的内容啦。如果产品在国内，可以试试有没有公开的技术评审报告（可以在此获得https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html），虽然不像FDA查到有些有具体的指标要求，但起码可以获得定义的技术指标是什么，也为我们提供很大程度的参考。
搞定了这些最主要的技术指标，其他对于我们熟悉法规的伙伴来说就比较简单啦，比如ISO1348有明确的要求，设计输入应当包括：
a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)适用的法规要求和标准;
c)适用的风险管理输出;
d)适当时，以前类似设计提供的信息;
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
同时国内法规YY/T 0287-2017和YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 对设计和开发输入内容进行了具体规定：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，不难看出 和ISO13485是IDT的。在此看看NMPA技术评审中心对于我们设计输入的期待：
输入是产品设计和开发的起点，好的开始是成功的一半，设计和开发输入应尽量清楚完整地做好产品在材料、结构、性能、作用机理，以及适用的法规和标准等范围内资料的收集、分析，并对关键信息进行论证确认，以避免因对相关需求不正确假设产生的后果。
设计和开发输入信息要尽可能详细和定量表述，对于输入阶段无法定量的因素，可以将相关要求确定后，以待定数值或待定区间来表述要求，并提请阶段评审时评估该项要求对输入完整性的影响，制定在设计和开发过程跟踪的要求，以减少不完整输入对产品实现的影响。
设计输入不是简单的信息的收集和汇总，也不是法规和标准的简单搜集，而是应于给出的性能指标进行论证，明确各指标的确定依据，同时对于验证方法加设计输出以验证。在此，个人觉得除了法规要求的一些基本输入，还应包括生产环境、灭菌方式、包装要求、生物学性能要求及评价等方面进行输入。对于风险分析，这一阶段基本可以完成YY/T0316附录C安全特征问题清单的内容以及PHA的分析（可以参考一些注册指导原则的撰写尺度），然后按照自己公司的风险可接受准则、伤害的严重度水平S、伤害的概率水平P、风险可接受性准则制定风险管理评审的要求。在此特别强调一点，如有同类产品应进行同类产品调研包括其性能指标和不良反应收集（这一点在体系核查指南中有明确要求）。
FDA在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南（https://www.fda.gov/media/116573/download.）中对质量管理体系法规设计控制章节（FDA 21 CFR 820.30）进行了说明，其中关于设计输入要求占据了最大的篇幅。设计输入不是研发部一个部门进行的，需要临床、生产、关键供应商以及临床医生等的支持和参与，以确保设计输入的完整性。
此外，设计输入不是单一阶段的，可以说贯穿整个设计开发阶段，法规的更新或早期可行性临床研究的结果、或临床医生实践结果都会对设计输入产生不同程度的更改，切记记得进行相关的设计输入更新，以满足对产品性能（安全或有效性）的要求。最后，在设计输出完成后还需要验证是否满足设计输入的要求。
参考资料：
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系
YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析.https://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltqt/20200811104200155.html
FDA. Design control Guidance for Medical device manufacturers[EB/OL]. (1997.3.11). https://www.fda.gov/media/116573/download.
www.fda.gov
