背景
由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。
2020版中国药典1105章节菌数报告规则如下：
菌数报告规则
需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告的依据。取最高的平均菌落数，计算1g、1ml或10cm²供试品中所含的微生物数，取两位有效数字报告。
如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
释疑①：
两位有效数字的含义：保留2个有效数字就是在一个数中，从该数的第一个非零数字起，取到两个数字保留，随后的一位数如果大于等于5，就进一位，小于5就舍弃。
保留2位有效数字适用于结果超过100以上时候，100及以下结果直接出结果，不需要修约，如果有小数点的则直接进一位。
举例：需氧菌结果为1160cfu/g，则报告数写成1.2x10³cfu/g或1200cfu/g。
释疑②：
2020版中国药典里：需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为报告依据。
在现行的USP43的<1227>章节中示例，当平板菌落数小于25 cfu/皿时，误差大于20%，因此平板菌落数较少时，误差较大，不宜作为计数结果报告。
建议使用需氧菌平均菌落数在30-300cfu之间的稀释级，霉菌和酵母菌平均菌落数在20-100cfu的稀释级，作为报告依据。特别是目前很多企业使用的定量菌株情况比较多的情况下，来进行方法学验证时，计数结果不宜过低，来确保验证结果的准确性。
微生物限度检测报告规范
菌数报告规则示例1
菌数报告规则示例2
微生物限度方法学验证报告规范
验证结果直接出结果，四舍五入，不需要保留2位有效数字。回收率最终结果直接出小数点后2位的结果。
微生物限度方法学验证报告示例
