1.1.电生理业务线布局领先且完善，多款产品国产首批
微电生理成立于2010年8月，2022年8月登陆上交所，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的产研销，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管等5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）：
1） 设备：自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序，2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。自三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术。
2） 耗材：依托能量治疗技术平台实现对“射频+冷冻”技术主流消融技术的突破，持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，星型磁电定位标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管两大高精度导管率先打破进口垄断，分别于2022年10月、12月获批上市，此外新一代心脏冷冻消融项目预期获批在即，自主研发的Flashpoint®肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序。
公司不存在控股股东和实际控制人，截止2022年三季报，持有公司5%以上股份的主要股东为嘉兴华杰、微创投资、毓衡投资，分别持股34.94%、32.71%、6.22%，公司设立毓衡投资（及上层持股平台上海展辉骏、上海伽彦、上海昭熹）、上海生晖（及上层持股平台上海生迪）、爱德博瑞（及上层持股平台爱德博瑞一号）为持股平台，骨干员工通过员工持股平台间接持有公司股份，对调动人员积极性、增强团队凝聚力、推动公司持续健康发展具有重要意义。
公司IPO公开发行7060万股（A股），募集资金总额约10亿元，均用于围绕电生理器械研发、生产、销售相关项目，促进公司产品升级、产能扩充、营销改革等项目，助力公司可持续发展。
1.2.近五年营收复合增速超33%，22年预计扭亏迈进收获期
2022年公司实现扭亏为盈。公司发布2022年业绩快报，实现营收规模、归母净利润约260.33、2.97百万元，营收规模自2017年以来复合增速约33.26%，且首次实现扭亏为盈，扣非后归母净利润亏损主要原因系公司产品上市销售时间相对较短，研发费用、销售费用和管理费用高企所致，随着新品上市及销售推广，盈利质量将持续提升。
凭借多年的技术积淀和经验积累，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等二十余个国家和地区，截至2021年底销售人员106人，同比增加45.21%，国内外业务均处于快速发展阶段，2023年1月，公司自主研发的EasyFinder®一次性使用固定弯标测导管获得FDA注册批准，是公司首个获得美国FDA认证的标测类导管，将进一步提升公司产品的品牌知名度和国际化进程。
境内以普通经销模式及平台经销模式为主，辅以少量配送模式及寄售模式，境外均为普通经销模式。
2.联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放，公司率先高端技术突破进攻蓝海市场
2.1.联采助力电生理渗透率提升，国产三维品牌持续技术追赶
心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，典型症状为心悸、乏力等，根据心率频次分为快速性（大于100次/分）和缓慢性（小于60次/分）心率失常，其中快速性心律失常中常见类型为房颤和室上性心动过速等，据弗若斯特沙利文及《中国心血管健康与疾病报告2019》数据，我国心律失常患者约3,000万，2020年我国房颤患者人数达到1,159.6万人（在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%）、室上速327.8万人（一般人群中，室上速的患病率约为0.23%）。据中国国家卒中登记中心数据，房颤患者卒中的复发率、致残率和死亡率分别约为32.35%、51.58%及34.23%。患有房颤的卒中患者的复发风险比非房颤患者高3.7倍。
快速性心律失常治疗方式包括药物治疗以及介入、手术的非药物疗法，药物治疗只能在一定程度内控制心律且需长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术（电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效迅速推广，电生理手术通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
1）房颤领域：通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%，对于有器质性心脏病，电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。欧洲心脏病学会发表的最新版《2020ESC房颤诊断和管理指南》中将电生理手术推荐等级提升至多种类型房颤手术的一线治疗，据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由2015年的21.0%提升至2018年的31.9%；
2）室上速领域，由于发病机制较为简单，多为异位激动形成的部位或折返环路在希氏束分叉以上的快速性心律失常，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，
据心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文数据，2020年我国快速心率失常患者电生理手术量约为21.2万例（约51.5亿元），2015-2020年复合增速约12.5%，行业快速扩增，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高、电生理介入医生缺口大等因素，我国电生理手术渗透率仍相对较低，约为128.5台/百万人，相较于美国的1302.3台/百万人仍有很大空间，据弗若斯特沙利文数据，预期随着人口老龄化、技术进步、医生缺口补足等推动，我国电生理手术量增速加快，将以23.3%复合增速增至2024年的48.9万例，市场规模将达到211.1亿元。
电生理手术包括二维和三维两种模式，二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中获得普遍认可，但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高，相比之下，三维电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，提高射频消融成功率的同时降低射线的辐射量，已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。目前国内二维电生理设备均采用开放式系统，三维电生理设备主要被强生、雅培、波科等外资厂商垄断。
三维心脏电生理标测系统集硬件电路、软件系统、核心算法于一体，对硬件电路、软件系统要求较高的同时还需要满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生CARTO3系统、雅培EnSitePRECISION系统，国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面虽与国际领先同类产品存在差距，但以微电生理、惠泰医疗等为代表的头部企业已实现从无到有加速追赶中。
目前国内电生理市场以进口产品为主，据弗若斯特沙利文数据，2020年强生、雅培、美敦力合计约占我国电生理器械市场近90%的份额，其中强生电生理销售额约30.30亿元，市场份额高达58.8%，其次是雅培和美敦力，惠泰医疗、微电生理以3.1%、2.7%的份额居于第四、五位。预计随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小。据弗若斯特沙利文数据，2020年我国三维电生理手术约16.4万例，预计将以27.3%的复合增速增至2024年的43.0万例，几乎由强生、雅培等外资主导，微电生理以6806台手术量在三维术式领域占据4.2%份额。
房颤由于发病机制复杂、消融难度较大，多采用三维标测系统进行更为精确的心脏建模后再行消融治疗，2020年房颤电生理手术已达8.2万台，竞争格局基本为三维电生理格局。在相对简单的室上速领域，微电生理、惠泰医疗、心诺普等国产企业稍有替代，据弗若斯特沙利文数据，2020年我国电生理室上速手术量达9.91万台，国产占比约为32.2%。
集采降价将加速电生理手术渗透率提升，中标品类居前的龙头企业有望优先获益。2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，10月14日，电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2年，首年协议采购量于2023年4月起执行，组套降幅大于等于30%，单件降幅大于等于50%即可中选，降幅要求较为温和，对于当下尚处于初期发展阶段以中低端领域为主的国产电生理企业，保障企业创新积极性。12月23日拟中选企业公布，微电生理、波科、雅培等16家企业获得拟中选资格，据福建日报数据本次医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量2/3以上，中选产品平均降幅49.35%，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元，其中微电生理在单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元中获得了14个拟中选资格，在单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式中获得5个拟中选资格，中标数量领先。
2.2.公司三维系统率先突破，超3万例临床反馈持续算法优化
微创电生理自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序， 2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市，是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一，在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，积累的大量临床反馈有效优化产品算法，公司“三维心脏电生理标测系统”分别入选2018年国家创新医疗器械产品目录和2018年-2019年上海生物医药创新产品清单。
公司Columbus与主流强生、雅培、波士顿科学等三维电生理设备在导航系统技术、定位精度等方面均无差异，独特设计包括：1）具有独特的导管全弯段弯形显示，可帮助临床医生更好理解导管在心腔中的位置及形态；2）RTM模块快速精确建模算法可以实时构建精准的心脏电解剖结构，实现对导管所获取的位置数据及对应的微小的心电信息的毫秒级响应，建模时间大为缩短；3）多道记录模块集成，更好的融合导管空间位置信息及其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自动提示、MRI/CT术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块，进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性；4）一键CT/MRI图像分割及大范围智能配准等。
公司设备类产品在境内采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略，其中投放模式和跟台模式下设备所有权仍属于公司，按照自有固定资产管理，该模式下三维设备数量约占总销售量的70%左右，销售模式约占20%左右；境外主要设备类产品销售至经销商，为尽快开拓境外市场，公司亦将少量设备赠送至境外经销商用于产品市场推广。
截止2021年底，公司固定资产账面价值6,451.20万元，占非流动资产比重的40.22%，其中包含投放及跟台模式下的设备主要归为“其他设备”类别，共计2,637.60万元，采用平均年限法进行5-10折旧，残值率5%，年折旧9.5%-19.0%，后续随着公司设备推广普及对应折旧额增大，但完备的临床跟台服务技术支持团队与设备将带动导管类产品的销售增长。
据中国政府采购网数据，不同医院三维电生理系统采购价格略有差异，总体而言进口设备终端价格主要在150-250万元，国产品牌具有显著性价比优势。
2.3.持续巩固成熟耗材基础上，两大高精度导管率先打破进口垄断
公司依托能量治疗技术平台实现对“射频+冷冻”技术主流消融技术的突破，持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，星型磁电定位标测导管两大高精度导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管率先打破进口垄断，分别于2022年10月、12月获批上市。
电生理耗材主要包括标测导管、消融导管等产品：
标测导管：用于标测诊断异常心脏电信号点位，不同型号规格适用不同临床场景，如四极固定标测常用于希氏束、高右房、右室心尖等部位，十极固定标测导管于冠状窦部位，可调弯标测导管操作体验更佳，环肺静脉标测导管主要用于房颤电生理检查。标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置、精确提取心电信号和导管电极位置的能力，评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。国产企业在基础标测导管方面配备齐全，以惠泰医疗、微电生理、心诺普等为代表的国产厂家标测导管产品线丰富，可灵活满足各类手术场景需求，国产企业在二维标测导管方面已经具备和外资竞争的能力。未来减少电生理术中X射线量和快速精准高密度标测为发展趋势，因此我们认为磁电双功能标测导管、高密度标测导管为未来重要配备产品。
2022年10月公司EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管获批，填补国产空白，局部可提取20路及以上高密度的心电信号，电极固定管具备高柔软、高回复性，确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位置，且无受损心肌，具备明显的技术优势。
消融导管：射频消融中平衡温度、功率同时兼顾有效性和安全性是关键要点，消融导管作为核心的治疗类导管从早期满足单一消融功能逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，治疗精准度不断提高，特别是以压力感知导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融，我国主要有强生、雅培2家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，微电生理的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管也于2022年12月获批上市，填补了国内空白，丰富了公司心脏电生理导管类产品线，有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。
2017年，公司自主研发的FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管于进入创新医疗器械特别审批程序，2022年12月打破进口垄断获批上市，于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。据前瞻性临床试验中期报告数据，该产品次要评价指标即刻治疗成功率达100%，平均贴靠力为13.92g±4.81g（主要研究终点和安全性研究终点为术后12月随访成功率），临床试验数据显示与强生的主打产品SmartTouch相比效能表现较佳。
综上所述，参考福建电生理集采中对磁定位异／星形诊断导管、磁定位压力感应治疗导管限价25000、28000元，中选产品平均降幅49.35%，假设以此粗估中标后价格为1.3/1.4万元，假设公司产品定价为外资的80%，分别为1/1.1万元，合计2.1万元，假设出厂价为7折约1.5万元，据弗若斯特沙利文数据，2023-2025年我国房颤射频消融手术量约为16.7/21.3/25.8万例，假设公司市占率1%、4%、7%，预计将贡献0.25/1.28/2.71亿元营收。
3.三大平台构筑底技术优势，在研管线潜藏重磅产品
3.1.高研发强度夯实三大核心技术平台优势
公司总经理YIYONGSUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年，据招股书数据，公司现有包括总经理孙毅勇先生在内的6名核心技术人员，公司任职年限均在15年左右，保证了公司产品研发的持续性和先进性。
截止到2021年末，公司共计研发人员138名，比重32.86%，近年来研发强度始终维持在30%以上，21年达到47.4%，硕士及以上学位占比超一半，公司在坚持自主创新的同时也与高校、医院等机构开展技术合作。截至2022年6月30日，公司合计取得已授权境内外专利167项，其中发明专利95项。同时，公司始终关注科技成果与产业应用的深度融合，先后承担了国家级和省市级科研课题21项，
经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械、能量治疗为核心的三大技术平台，设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其软件系统主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现，三大核心技术平台持续优化完善，螺旋累积为公司可持续发展奠定基础。
公司射频消融领域2大重磅产品高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管相继于2022年10、12月获批，打破了进口垄断地位，是我国电生理技术迈向房颤领域治疗的重要一步，此外重磅储备产品冷冻消融系列、肾动脉消融系列预期分别于2023、2025年获批上市，为公司增长提供新的增长点。
3.2.冷冻消融系统预期2023年获批，“射频+冷冻”双技术攻关房颤领域
冷冻消融利用低温技术冷冻及破坏病变组织，令病变组织坏死或导致细胞凋亡，最终原位灭活人体组织，恢复时间短、住院时间短、出血少及风险低，可用于治疗心血管、肿瘤等类型疾病。冷冻消融为治疗房颤的常用消融治疗方法之一，以极低温度冻结及破坏病变组织，可作为抗心律失常药物治疗的替代方案应用于一线治疗中，是出现症状性阵发性及持续性房颤的初期心律控制策略，欧洲主要推荐射频消融或冷冻消融作为房颤一线治疗，用于抗心律失常药物疗法的替代方案，相较于射频消融，冷冻消融具有操作简便、手术过程中痛感小等优势。《经冷冻球囊导管消融房颤中国专家共识（2020）》指出，针对阵发性房颤治疗冷冻球囊消融临床效果可能较射频消融更为理想。
据弗若斯特沙利文数据，2020年全球介入冷冻治疗器械市场规模约14.77亿美元，其中电生理领域冷冻消融规模约12.01亿美元，比例为81.35%，全球首个治疗阵发性房颤的冷冻球囊系统于2010年由美敦力在美国推出，目前国内房颤冷冻消融系统仅美敦力获批，适用于药物难治的复发性症状性阵发性房颤、复发性症状性阵发性房颤、药物难治的持续性房颤，据康沣生物招股书数据，国内阵发性房颤、持续性房颤及长期持续性房颤的人群分别占所有房颤患者约50%、30%、20%，前两者药物难治率分别约为75%及80%，房颤复发率合计可达50%，以2020年国内总1159.6万房颤总患者预估，预计美敦力冷冻消融产品获批目标患者约570万人。2020年，国内共计8.19万例房颤消融手术中冷冻消融仅9800例，占比房颤消融手术总数从2016年的7.0%增加至2020年的12.0%，预计未来十年将以36.9%的增速增至2030年的22.49万例，占比达27.6%，2020年国内房颤冷冻消融规模约2.55亿元，预计未来十年复合增速约34.94%。
截至2022年12月7日，全球有四款商业化的房颤冷冻消融器械，我国仅美敦力房颤冷冻消融ArcticFrontAdvance获批。微电生理IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审批程序（心诺普2022.9.28、沈阳鹏悦科技2021.7.15、上海微电生理、康沣生物均已纳入）。
公司IceMagic心脏冷冻消融系统临床试验主要研究终点和安全性研究终点为术后3-12月内治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等，前瞻性临床试验中期报告显示即刻治疗成功率100%，肺静脉隔离成功平均时长仅45.27±25.23s，较射频消融时间大幅缩减。相比于美敦力ArcticFrontAdvance，微电生理冷冻消融设备增加目标消融温度控制功能，使得消融过程中的最低温度维持在该目标值附近一定范围内，冷冻球囊导管增设组织表面温度测量功能，更接近于组织表面温度。
参考福建电生理联采中冷冻环形诊断导管、冷冻治疗导管分别限价2.3/2.8万元，合计不高于5.1万元，以最终中选产品平均降幅49.35%预估，即终端价约2.5万元，假设微电生理冷冻消融系统2023年获批上市，定价约2万元、出厂价1万元，据弗若斯特沙利文数据预估2023-2025年国内冷冻消融手术量约为2.69/3.98/5.84万台，假设微电生理销售量为0.05/0.2/0.5万根，市占率分别比为1.8%/5.0%/8.6%，对应收入贡献约500/2000/5000万元。
3.3.肾动脉消融系统根治顽固性高血压难题，想象空间庞大
微电生理自主研发的肾动脉射频消融系统以及Flashpoint®肾动脉射频消融导管于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，适用于经导管肾动脉射频消融治疗，目前处于动物实验阶段，公司预计2025年获批。特殊的螺旋结构确保多电极同时贴靠血管壁，特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水，专利头电极固定技术确保产品安全有效，该肾动脉射频消融导管可以与公司三维心脏电生理标测系统联合使用。子公司上海鸿电医疗（截止2021年底净资产999.77万元）于2021年11月29日成立，电生理股份100.00%持股，主要开展肾动脉消融领域医疗器械研发
由于人口老龄化及生活方式不健康等因素，我国高血压患病率呈上升趋势，2019年为3.17亿人，2015年以来复合增速2.3%，预计将以1.8%的增速增长至3.88亿人，高血压类型包括可控高血压（通过改变生活方式及/或轻度使用药物可控制）、顽固性高血压（患者以最大耐受剂量服用至少三种不同类型的抗高血压药物但血压仍不能维持140/90毫米汞柱治疗目标以下）以及二者之间的未控高血压。据弗若斯特沙利文数据，2019年我国约15%、63%的高血压患者为顽固性、未控高血压，即顽固高血压患者约0.48亿人，且很大程度上受遗传因素所影响。
高血压由体内多个系统（包括神经系统、循环系统及内分泌（荷尔蒙）系统）发出的信号进行复杂的交互作用所控制，往返肾脏的神经在控制血压方面尤其重要。肾脏中交感神经系统的过度激活可导致不适当激活肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAAS），使血管收缩增强、肾脏处理钠出现异常及血容量增加，从而可能导致血压上升。此外交感神经系统过度激活亦可能影响心脏，使心输出量增加从而导致血压上升。肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一。
针对高血压有三种主要治疗方法，包括生活方式干预、药物治疗及介入疗法（如消融去肾交感神经术RDN），生活方式干预及药物难以治疗顽固性高血压，约半数未控或顽固性高血压患者在服用后一年停药，据百心安招股书数据，约20%几乎最初未遵医嘱，因此肾神经阻断疗法作为有效的长期疗法疗法，低侵入性、对肾交感神经高选择性、副作用少且无全身不良反应、恢复较快，前景广阔。新一代随机、假手术对照试验经过修改设计和实施，已经证明无论是否有抗高血压药物治疗，高血压患者在RDN后血压显著降低。据动脉网数据，欧洲高血压学会、美国心脏造影及介入学会均于2021年发布专家共识声明，肯定RDN的有效性并且定义了适用的患者人群。
据弗若斯特沙利文数据，肾神经阻断产品历经临床试验波折改良，自2020年3月FDA授予美敦力的Symplicitypyral为“突破性器械”后快速发展，截止目前全球共有四家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定，分别为美敦力的SymplicitySpyral、Sonivies的TIVUS、ReCorMedical的Paradise及魅丽纬叶的网篮状六电极系统，目前国内布局RND的企业有魅丽纬业、百心安、信迈医疗、微电生理、康沣生物等，据弗若斯特沙利文数据，预计我国肾神经阻断产品2030年可达105亿元。
