无论是在家庭还是在公共场所,越来越多的机器人开始被应用到生活场景中。在医疗领域,医疗机器人也开始频繁刷起“存在感”。
医疗机器人自20世纪80年代首次出现以来,已经开始改变医疗行业传统的患者治疗方式。因其高门槛、高价值领域特点被业内称为“医疗器械领域的航天工程。
在过去的三十年里,医疗机器人广泛地被用于执行各种医疗任务。与医疗领域的手动机器相比,医疗机器人系统具有更灵活、高通用、高成本效益、更少接触创伤、更快的恢复、提高医生的精确度和能力、降低成本、易于使用及人机通信能力等优势,医疗机器人在医疗领域的应用具有巨大的潜力。
医疗机器人是真的机器人吗?
首先,没有真正的医疗机器人。在复制人类活动方面,目前很难找到一个被称为医疗机器人的系统是自主的,甚至很少有半自主的。它们可以说是仿生结构,即通过电子或机电设备来增强医疗保健提供者的能力,但并不能取代他们。这种细微区别对设计和开发很重要。
1、监管策略与其他医疗器械有很大不同
尽管目前很多机器人系统都基于可以很好地自主执行程序的技术,但验证监管局批准的安全性和有效性工作将需要很高的成本。这是因为制造商必须通过大量的临床试验以验证证明机器人可以安全地管理医疗过程中发生的不可预测的突发事件。
虽然医疗机器人系统是临床医生能力的延伸,但医生仍然要对整个结果负责。临床医生作为决策者,验证过程就是临床医生与机器人系统交互的功能。换句话说,制造商不必验证使用者的临床能力,只需验证机器人系统是否满足疗效、安全性和性能的期望。也就是说,设计和可用性验证仍然可能比传统医疗器械复杂得多。
与使用相关的风险评估可能会影响机器人系统的另一种监管问题。为缓解风险和设计控制,制造商必须准备强有力的文件,向监管机构证明制造商所实施的控制程度和可重复性水平。
2、医疗机器人是临床医生当前能力的扩展
医疗机器人作为临床医生能力的延伸,能够辅助医生,增强医生的能力,具有医用性、临床适应性以及良好交互性三大特点,比开发传统的医疗器械更为复杂。
在设计医疗机器人之前,首先创建清晰、明确以及可行的机器人模型是项目成功的关键。
在设计模型时,一般考虑一下几个方面。
谁将设置和使用机器人?在哪种环境下使用?操作员被期望的技能水平是多少?安装机器人的难易程度?设置需要多久进行一次?如何调试/调整机器人的行为?机器人的持续操作需要什么样的管理/支持?谁将提供这种支持?机器人会有自己的“健康”或状态监测功能吗?遇到困难时会向谁报告?这个问题将如何处理?这些对于理解机器人的易用性和将其适当集成到操作环境中尤其重要。
自主水平是更需要明确界定的复杂领域。如果机器人是半自主的,那么需要考虑用户何时以及如何进行交互和干预?机器人将负责什么级别的“决策”?决策能力的局限性是什么?等等
在定义医疗机器人方面所研究的内容将对设计产生重大影响,对机器人的定义得越多,设计过程就越顺利,而且有助于控制成本。
如今,医疗机器人已经渗透到诊前、诊中、诊后的各个层面。用于不同疾病的诊断和干预的医疗机器人是能够基于信号传感器的分析进行生物机电一体化操作,以提供医疗保健,包括医疗诊断确认、疾病治疗、康复、支持患者参与预防计划等。
理想中的医疗机器人:
a.安全——由机器人或在机器人帮助下进行的诊断和护理对患者和医疗专业人员必须是安全的。
b.质量——必须有助于提高诊断确认和治疗,具有高度的准确性和一致性。
c.远程处理——允许在偏远地区和环境恶劣场景中使用。
d.增强的文档访问权限——机器人必须具有高水准的功能,可以记录每个访问的详细信息,以进行病情完整分析,并为未来的计划做出贡献。
e.降低医疗保健的总体成本——尽管机器人的初始成本很高,但高效的操作、更快的恢复时间、更少的住院时间等额外的优势使整体成本更低。
f.允许进入手动无法操作的区域——医疗机器人能在患者体内对传统方法无法进入的区域进行医疗程序,而无需大切口。
g.提高身体不便患者的行动能力——机器人系统可以帮助残疾人改善他们的行动能力和沟通能力。
h.改善老龄化带来的问题——医疗机器人将增加医疗保健和护理来解决老龄化问题。
i.效率——与传统方法相比,机器人医疗程序必须是最高效的,基于微创的快速恢复可以减少恢复时间。
开发医疗机器人是一个复杂、昂贵且漫长的过程。无论是为了降低成本,保证机器零错误率还是开拓新技术领域,各个方面都对现有的技术存在着挑战。
如果要满足用户需求,则务必对临床环境和用户使用场景深入了解,才能创建市场认可的,监管上可行的医疗机器人。自从经历大流行之后,开发医疗机器人的趋势更加显著,医疗器械设计开发公司开始纷纷加入医疗机器人的研究领域。