接触镜护理产品用于护理软性和/或硬性角膜接触镜，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。

根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。

接触镜护理产品性能研究实验要求

1、性能研究

明确产品物理、化学、微生物等性能指标及检验方法，并开展相应的验证研究。

建议的性能研究项目及具体要求见下表。

2、生物学特性

本产品宜按照GB/T 16886.1进行生物学评价。

生物学评价报告宜明确产品与人体的接触方式、接触时间、各组成成分信息、明确同类产品应用史、安全性数据等。如产品含有从未在同类产品中应用的成分，宜开展其用于眼部的应用史、相关生物学风险的毒理学评价研究。

参考YY 0719.2进行生物学评价项目的选择。根据YY 0719.2-2009，宜评价的生物学风险评定终点至少包含细胞毒性、皮肤刺激试验、急性眼刺激、急性经口毒性等。如产品含有从未在同类产品中应用的成分，应补充皮肤致敏、兔眼相容性等评价项目。如该行业标准更新并实施，宜按照更新后的标准进行评价。

申请豁免进行试验的项目需明确理由和支持性研究。

对于需溶解或中和后才能使用的产品，根据风险分析确定供试品的形式，并开展支持性研究。

如产品含有不同的初包装材料，宜分别进行生物学评价，必要时补充生物学试验。

3、生物安全性

组成成分包含动物源性原材料的产品需参照相应指导原则开展研究。对于含有微生物发酵法制备的成分的，需明确生产过程中是否涉及动物源性成分如培养基，并开展支持性研究。

4、灭菌研究

对于可以通过生产者最终灭菌的产品，如湿热灭菌等，需开展灭菌确认，并保证产品无菌保证水平小于10-6。如果灭菌过程使用了环氧乙烷，必须开展产品或产品初包装的环氧乙烷最大残留量的验证研究。

如采用过滤除菌工艺及无菌生产工艺，开发人需明确相关工艺并验证，包含过滤除菌工艺验证及无菌生产工艺模拟试验。

非无菌提供的产品需开展微生物限度的验证研究。

5.稳定性研究

按照YY/T 0719.6进行产品稳定性研究，并注意以下内容：

（1）试验样品需具有可代表性，选择具有最大的容器表面/容量比的装量规格，一般为最小装量规格，可向上覆盖8倍装量规格。

（2）试验条件需代表产品的实际贮存条件，包括温度、湿度、光照、样品放置方式等，并明确相应的确定依据。

（3）开展液态产品的运输稳定性研究，建议包含振动、跌落、堆码等条件，必要时可采用货架有效期验证的试验样品进行模拟运输验证。

6.其他

符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对比产品基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等，重点对比有效成分及其浓度、有害物质（如H2O2残留）。