2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，缩写“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）和 93/42/EEC（医疗器械指令）。
虽然因为新冠疫情的原因MDR实施受到推迟，但是目前MDR还是在稳步实施中，面临欧盟法规的换版对于医疗器械企业造成哪些影响呢？主要是注册，下面分享一下MDR注册流程。
MDR主要变化要求：
1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
3. 分类规则更加细化，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。
4.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
5.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
6.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
MDR注册流程：
1.制定技术文件:制定符合MDR标准的技术文件，包括设备规格书、设计和制造流程、质量控制和测试计划等。
2.申请注册:将技术文件提交到欧洲药品管理局(EMA)或欧洲医疗器械评估机构(EMEA)进行注册。此步骤需要支付相应的费用，并提供详细的技术文件。
3.审核:申请注册后，EMA或EMEA将对技术文件进行审查。如果文件符合MDR标准，申请将被批准，设备将被授权在欧盟市场上销售。
4.分配CE标志:一旦设备被批准，制造商将被授权使用CE标志。CE标志是符合欧盟法规的医疗器械的标志，表示该设备符合欧洲安全、健康和环境要求。
5.更新技术文件:MDR要求制造商定期更新技术文件，以确保设备的符合性和安全性。
6.保持合规性:制造商必须确保其设备继续符合MDR标准，并定期进行自我评估和审核。
总结，需要注意的是，MDR注册流程可能因设备的类别和风险等级而有所不同。对于高风险设备，注册流程可能会更加复杂且耗时较长。建议企业在开始注册前仔细研究相关法规和指南，尤其是MDR的要求，必要时进行注册前咨询，以确保能够顺利通过注册。
