近日，两款脑机接口（BCI）医疗设备获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这两款产品分别来自Paradromics公司和Cognixion公司，两款产品均旨在开发用于脑部疾病导致的严重运动障碍患者，使患者恢复与外界的交流和身体功能。
脑机接口技术指的是通过解读神经电活动信号，实现外部设备与大脑的信息交流。这一技术在近年来快速进展，让那些因神经受损而失去行动或说话能力的人有望恢复与外界的交流，并且可能通过意念完成一定身体功能。
Paradromics公司：Connexus DDI产品
适应症：严重运动障碍患者
5月18日，Paradromics公司宣布FDA已授予其名为Connexus的直接数据接口（Direct Data Interface，DDI）产品突破性医疗器械认定，该设备可用于治疗不可逆转的衰弱性疾病。同时，该公司还宣布获得由Prime Movers Lab领投的3300万美元A轮融资，新的资金将助力开展Connexus DDI的首次人体临床试验。
Paradromics公司致力于开发并商业化高数据速率的脑机接口技术。Connexus DDI是一种支持脑机接口的辅助通信设备，其开发的第一个应用场景是针对严重运动障碍人士。事实上，这些患者中的许多人都有完整的、高度活跃的大脑，但可能很难说话、使用电脑等。Connexus DDI可以将大脑信号实时转换为语音和动作，使患者恢复沟通和独立生活的能力。据介绍，该产品的皮层模块能记录来自1600多个单个神经元的信号，进而完成信号处理和高宽带的数据传递。
根据Paradromics公司新闻稿，除了辅助沟通，脑机接口还具有解决运动和感觉缺陷、慢性疼痛、情绪障碍等一系列医疗需求的潜力。该公司也将在未来探索这些临床应用场景。
Cognixion公司：Cognixion ONE Axon
适应症：神经损伤等导致的严重运动障碍
Cognixion公司宣布其主要产品Cognixion ONE Axon获FDA突破性医疗器械认定。这是一款辅助现实设备，其外形像一款AR眼镜，结合了人工智能、增强现实（AR）和辅助技术，旨在帮助患有严重运动障碍的人更有效、更独立地与周围的世界交流互动。该设备利用脑电图（EEG）技术提供无创脑机接口（BCI），使疾病进展晚期的患者能够利用可穿戴AR耳机，通过他们的思想和精神注意力传达相应的反应。
此外，该设备还能将GPT大型语言模型等人工智能与上下文预测相结合，提供可以快速选择的建议，并在面罩上以声音和视觉方式传达，从而快速支持用户的沟通意图和期望的结果。根据Cognixion公司新闻稿，Cognixion ONE Axon设备专门设计用于帮助患有神经退行性疾病导致严重运动障碍的患者。
公开资料显示，神经系统损伤性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤、中风、创伤性损伤、脑瘫等会导致严重的运动障碍，影响患者与外界的沟通功能。由于患者通常会眼球运动衰退，目前的护理手段——眼球追踪技术不再适用，尚无相应的设备可以让完全瘫痪的患者与外界交流。脑机接口技术有望为这些患者提供新的希望。
参考资料：
[1]Paradromics Raises $33 Million in Funding, Achieves Breakthrough Medical Device Designation from FDA. Retrieved May 18 , 2023. From https://www.paradromics.com/news/paradromics-raises-33-million-in-funding-achieves-breakthrough-medical-device-designation-from-fda
[2]Cognixion Receives FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved May 4 , 2023. From https://www.cognixion.com/blog/2023/5/3/cognixion-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-brain-computer-interface-with-augmented-reality-for-assistive-communication
