近日，美敦力公司宣布了其Harmony经皮肺动脉瓣（TPV）系统的两年结果，该系统可治疗原生或手术修复的右心室流出道（RVOT）的严重肺动脉返流（PR）。该分析表明，右室流出道先天性心脏缺陷患者的临床和血流动力学结果很好，并在心血管血管造影和介入学会(SCAI)2023年科学会议上发表。
该系统可治疗原生或手术修复的右心室流出道的严重肺部反流（PR）。
犹他大学和犹他州盐湖城初级儿童医院成人先天性介入科主任Mary Hunt Martin博士表示："分享Harmony经导管瓣膜的这些长期结果是一个重要的里程碑，有助于为先天性心脏病患者提供更简化的治疗方案。这些发现所反映出的强大的安全性尤其令人鼓舞，因为在Harmony之前，这些病人中的许多人不得不在生命的早期接受多次手术。"
先天性心脏病（CHD）是美国最常见的出生缺陷类型，估计每年有4万名婴儿[1]和160万名[2]生活在该疾病中的人受到影响。大约有五分之一的先天性心脏病患者有结构性畸形，破坏了心脏和肺部之间的连接[3]，或称RVOT。目前的护理标准是在生命早期进行开胸手术或其他干预措施来解决这些畸形。对于80%的CHD患者在出生时就需要原生或手术修复的RVOT，许多人在生命的后期需要进行肺动脉瓣置换，而这往往需要再次进行开胸手术。
Harmony TPV被设计用来治疗有严重肺动脉瓣反流（PR）的RVOT异常患者，这是一种血液被泵入肺部后又漏回右下腔的情况。Harmony TPV为这些患者提供了一种微创的治疗选择。
作为Harmony本地流出道早期可行性研究（EFS）、Harmony TPV临床试验和持续访问研究（CAS）的一部分，患者接受了市售的Harmony瓣膜--22毫米瓣膜（TPV22装置）或25毫米瓣膜（TPV25装置）。符合条件的患者经超声心动图检查有严重的PR，或经心脏磁共振成像检查PR分数≥30%，并有肺动脉瓣置换的临床指征。在该研究中，86名患者被植入TPV22（n=42）或TPV25（n=44）装置，所有患者都被植入超过24小时。
主要研究结果包括：0%的血管损伤需要干预，99%的人没有严重的支架断裂，99%的人在2年内没有/有轻微的PR。
美敦力高级副总裁兼结构性心脏和主动脉业务总裁Nina Goodheart表示："这些发现有助于深化我们对Harmony TPV的长期证据，并强调我们致力于为具有复杂解剖结构的先天性患者提供解决方案，提供一种旨在可靠地治疗肺动脉反流的系统是美敦力创新积极影响这一脆弱患者群体的重要方式。
Harmony TPV系统于2021年获得了美国食品和药物管理局FDA的批准，其依据是Harmony TPV临床研究证明了其安全性和有效性。Harmony TPV设备已在美国和日本上市使用，并在加拿大和沙特阿拉伯获得了监管批准。今年早些时候，美敦力在2022年3月自愿召回Harmony输送导管系统（DCS）后，重新推出了Harmony TPV系统。美敦力与FDA合作，补救了这一问题，并获得美国食品和药物管理局的批准，使该设备重返市场。
关于Harmony TPV
Harmony TPV是FDA首个获批用于治疗严重肺动脉反流的经导管微创疗法。
自膨NiTi合金支架提供优异的力学新能
支架结构的设计贴合RVOT原生解剖结构
猪心包瓣膜在右心系统下提供优异的血流动力学
参考文献：
[1] Hoffman JL, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
[2] Adult Congenital Heart Association (ACHA).
[3] McElhinney DB, Hennesen JT. The Melody® valve and Ensemble® delivery system for transcatheter pulmonary valve replacement. Ann NY Acad Sci. 2013; 1291: 77-85.
