《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定:
1、原则要求
确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果。
2、消毒剂必做的毒理试验项目
消毒剂均应进行以下试验项目:
急性经口毒性试验;
1项致突变试验。
3、消毒剂增做的毒理试验项目
根据消毒剂使用范围,除以上必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。
使用于手和(或)皮肤的消毒剂:
1) 偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;
2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;
3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;
4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验。
4、新消毒剂增做的毒理试验项目
在我国首次生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:
急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);
亚急性经口毒性试验;
3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);
亚慢性经口毒性试验;
致畸胎试验。
根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。