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嘉峪检测网 2023-05-31 15:09
胶原蛋白 |
重组胶原蛋白 |
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来源 |
天然提取,动物源 |
基因工程 |
结构特点 |
完整的三螺旋结构,且结构稳定 |
不一定具有三螺旋结构,且易降解 |
水溶性 |
水溶性较差 |
水溶性好,利于保湿 |
主要风险点 |
人畜共患病毒、免疫原性 |
过程控制、生物活性 |
分类编码 |
二级产品类别 |
产品描述 |
品名举例 |
管理类别 |
02-13 |
可吸收缝合线 |
通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨接合的缝线。无菌提供,一次性使用。用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 |
胶原蛋白缝合线 |
Ⅲ |
13-05 |
钙盐类骨填充植入物 |
通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 |
胶原基骨修复材料 |
Ⅲ |
13-09 |
整形美容用注射材料 |
通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。 |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 |
Ⅲ |
13-10 |
脱细胞皮肤 脱细胞真皮基质 胶原蛋白支架材料 |
脱细胞皮肤用于皮肤缺损创面的修复,引导患者皮肤组织的修复和再生。脱细胞真皮基质用于真皮层缺损的创面修复,引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。胶原蛋白支架材料用于皮肤、真皮的修复和再生。 |
脱细胞猪皮 猪皮脱细胞真皮基质 医用胶原修复膜 |
Ⅲ |
14-08 |
可吸收外科止血材料 |
一般由有止血功能的可降解吸收材料制成,呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供,一次性使用。手术中植入体内,用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血,或腔隙和创面的填充。 |
胶原蛋白海绵 |
Ⅲ |
14-10 |
生物敷料 |
主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上,物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供,一次性使用。用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面(采用手术及非手术医治时)覆盖创面。 |
生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜 |
Ⅲ |
14-10 |
胶原贴敷料 |
通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。 |
胶原贴敷料 |
Ⅲ |
管理属性或管理类别 | 界定原则 |
第二类医疗器械 | 1、作为止血和防黏连材料应用时,若产品不可被人体吸收且仅用于体表时; |
2、作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面。 | |
第三类医疗器械 | 1、无源植入物; |
2、作为止血和防黏连材料应用时,若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内; | |
3、作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面。 | |
药械组合 | 实现医疗器械用途,同时含有发挥药理学作用的药物成分时,应当根据产品主要作用机制判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。 |
不作为医疗器械 | 不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,例如(但不限于)用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。 |
产品名称 | 产品描述 | 分类编码 | 管理类别 |
医用重组胶原蛋白敷料 | 由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在使用时可为创面提供水分,以保持创面的湿性愈合环境。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。 | 10月14日 | Ⅱ |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。 | 9月13日 | Ⅲ |
注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液 | 由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用,改善皮肤状态。 | 9月13日 | Ⅲ |
无细胞真皮基质 | 用猪皮为原料,经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架,用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。 | 10月13日 | Ⅲ |
胶原蛋白软骨再生载体 | 由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。声称用于自体软骨细胞移植术中,辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面,从而促使软骨再生。 | 10月13日 | Ⅲ |
重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂 | 由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于临时覆盖膀胱上皮,替代糖胺聚糖层屏障作用,阻断尿液对膀胱上皮刺激。 | 11月13日 | Ⅲ |
胶原贴疤痕敷料 | 由胶原蛋白原液(由Ⅰ型胶原蛋白、纯化水组成)和非织造布组成。无菌提供。通过所含胶原形成的不溶纤维作为支架,引导上皮细胞迁入缺损区,填补细胞间质的空隙,增强细胞间的支撑结构,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。 | 10月14日 | Ⅲ |
胶原贴敷料 | 由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。 | 10月14日 | Ⅲ |
含Ⅰ型胶原创面敷贴 | 由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成,为疏松多孔的海绵状结构;隔离纸为涂有硅油防粘剂的纸(膜)。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面的护理,为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 | 10月14日 | Ⅲ |
医用胶原蛋白敷料 | 由胶原蛋白(原材料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白,为动物源性原料)、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。为一次性使用无菌产品。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。 | 10月14日 | Ⅲ |
医用重组胶原蛋白可吸收敷料 | 由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)Ⅲ度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。 | 10月14日 | Ⅲ |
天然胶乳橡胶避孕套 | 采用天然胶乳制成,其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液(0.1%~0.5%)、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收。 | 6月18日 | Ⅲ |
含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜 | 由肌腱胶原修复膜和输送器组成。其中,肌腱胶原修复膜由Ⅰ型胶原和硫酸软骨素交联结合形成改良Ⅰ型胶原制成;输送器成分采用医用聚乙烯材料制成。用于手部肌腱损伤或创伤后的修复,也用于阻挡瘢痕形成。产品一方面可紧密包绕损伤肌腱,使之内环境得以保护平衡,促进肌腱损伤后内源性修复;硫酸软骨素还具有抗炎,加速伤口愈合的药理作用。另一方面产品可妨碍成纤维细胞的自然无序生长,控制瘢痕的形成,发挥瘢痕阻挡的功效。 | / | 药械组合 |
蛋白支架材料 | 由卡波姆、纤维连接蛋白(FN)、II型胶原蛋白、VI型胶原蛋白组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于膝关节术中,注入到关节腔,一方面,(1)通过II型胶原蛋白与弹性蛋白及多糖蛋白相互交织形成网状结构并产生一定的机械强度,为细胞提供外部支撑;(2)通过卡波姆的凝胶特性,防止损伤部位粘连。另一方面声称纤维连接蛋白(FN)可参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。 | / | 药械组合 |
来源:苏州市医疗器械行业协会