近期，美敦力（NYSE:MDT）在新奥尔良举行的心律协会（HRS）2023年会议上公布其研究性植入式心律转复除颤器（ICD）的随访结果，长期随访结果良好。EV ICD关键研究研究评估了299名心脏起搏器植入患者进行了长达17.1个月的评估。
美敦力公布ICD随访结果
近期，美敦力（NYSE:MDT）公布其研究性植入式心律转复除颤器（ICD）的随访结果，长期随访结果良好。
医疗技术巨头美敦力设计了其血管外心律转复除颤（EV ICD）系统，以治疗可能导致心脏骤停的危险快速心律。美敦力的EV-ICD关键性研究对患者进行了平均17.1个月的跟踪。近期，公司在美国新奥尔良举行的心律协会（HRS）2023年会议上将展示了相关数据。
与传统ICD不同，美敦力首创的植入式除颤器可有效降低并发症的发生。美敦力设计的系统将除颤电极导线埋植在胸骨下，置于心脏和静脉之外。采用微创方法，脉冲发生器埋在近腋中线的皮下。
ICD提供抗心动过速起搏（ATP）和暂停预防起搏。美敦力表示，Aurora EV-ICD设备在尺寸、形状和电池寿命方面与经静脉ICD相似。目前，该设备已获得CE标志，并努力争取FDA的授权。
梅奥诊所心脏电生理学家、心脏病学系主任、血管外ICD关键研究的主要研究人员Paul Friedman博士说：“EV ICD关键研究的结果证明，Aurora EV-ICD系统具有导线在心脏外的优势，并继续提供暂停预防起搏和抗心动过速起搏，以避免长期随访的冲击。在单一血管外设备中，EV ICD系统是首个包含所有上述功能的产品。”
关注研究相关数据
EV ICD关键研究评估了299名心脏起搏器植入患者，进行了长达17.1个月的评估。据估计，约有6.8%的患者在18个月前经历了适当的治疗。19名患者经历了80次自发的、经过适当治疗的心律失常事件。美敦力表示，在用电击治疗的离散事件中，21次成功终止。
研究显示，ATP成功治疗了52次发作中的35次，成功率为67.3%。据美敦力称，由于ATP的存在，患者在近一半的自发事件中避免了电击治疗。以上数据是基于EV ICD植入时先前报告的除颤有效性结果，有效性达98.7%。
此外，美敦力观察到，在18个月内，91.9%的患者未出现EV ICD系统或手术相关的重大并发症，最常见的重大并发症为导线脱落（9名患者发生10次），发生时间在植入后的0至120天。这主要与导线定位技术有关。
在所有随访中，有35名患者经历了不适当的电击治疗，其中一年后的不适当电击率为10.2%。美敦力曾在六个月的报告超过了安全终点。
与此同时，美敦力还展示了利用EV ICD关键研究设备检测到发作的数据。数据表明，美敦力专有的算法旨在减少不适当的电击治疗，成功地防止了由P波超感应引起的不当治疗，该算法将P波超感应而导致的不适当检测率降低了57%。
了解真实世界的ICD效益分析结果
Anne Curtis博士还介绍了对市售ICD设备新的分析结果。Curtis是雅各布斯医学和生物医学科学学院医学系的纽约州立大学布法罗分校特聘教授。
Curtis说：“在医学界，在心衰药物的新类别面世后，ICD治疗的转诊往往被推迟，但这项研究表明，患者确实从他们的ICD中获得了所需的治疗。这项研究让医生们对ICD在全国范围内的实际影响有了现代的观点，强调了指示患者接受相关设备治疗的重要性。”
该分析表明，在七年的时间内，45%的ICD患者接受了适当的室速性心律失常治疗。该分析采用了来自美敦力CareLink网络2013年至2022年的真实世界、非识别的数据，评估了当代ICD患者队列中的首次治疗时间。
被纳入研究的患者包括首次接受ICD治疗的病人（225444名患者，其中179638名为初级预防），患者植入了美敦力Evera或Visia单腔或双腔ICD设备。该研究评估了所有患者的首次电击、ATP治疗和任何治疗（电击或ATP）的时间。
在植入后7年，所有患者接受任何适当治疗的发生率为45%，初级预防患者的发生率为23%。
美敦力心律管理业务首席医疗官Alan Cheng博士说：“美敦力在2023年心律大会上公布了大量ICD相关的数据，表明这些疗法对有生命危险的心律患者有帮助。总的来说，这些发现表明，美敦力致力于提供创新的解决方案，不断改善患者的体验和结果。”
了解美敦力Aurora EV-ICD系统
ICD是目前危害生命恶性室性心律失常的优先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除颤双重功能，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，并能够针对多种心律失常发放不同的治疗，心脏性猝死预防的有效性可以达到80%。
ICD是植入型心律恢复颤抖起搏器，植入恶性心律失常患者体内，检测室性纤维颤抖，应用电击直接作用于心脏，停止颤抖，使心脏恢复正常工作。
与传统ICD不同，EV ICD的除颤电极导线埋植在胸骨下，紧贴心包，脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV导线是采用微创方法放置在胸骨下。由于不进入心血管系统，EV ICD可有效降低并发症的发生，包括血管闭塞和血液感染风险等，降低患者对设备植入风险的担心。
▲Aurora EV-ICD
美敦力此前进行了EV-ICD的关键研究，并于近日获得了欧洲CE批准。该研究达到了安全性和有效性的终点。美敦力表示，Aurora EV-ICD系统在植入时提供除颤治疗的有效性达到98.7%，92.6%的患者证明没有出现主要系统和/或手术相关并发症，没有患者出现主要的术中并发症或EV-ICD相关的独特并发症。
美敦力的Aurora EV-ICD系统获批CE认证，能够用于治疗有生命危险心律失常的患者，他们之前没有进行过开胸手术，也不需要慢性心动过缓起搏。
关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入达297亿美元。
