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【医药答疑】生产设施表面清洁和消毒频率如何选择 ?

嘉峪检测网        2023-06-07 08:49

问: 生产设施表面清洁和消毒频率如何选择 ?
 
答 :为生产设施表面选择合适的清洁和消毒频率对于保持有效的污染控制是至关重要的。如墙、天花板、门、产品设备、表面和地板。可使用下列一种或多种标准设定频率。
 
区域分级:清洁和消毒频率基于区域分级,在最严格的区域选择最严格的清洁和消毒频率,低级别区域可以降低清洁和消毒频率。依据这个原则,通常A级区域每日清洁和消毒,级D级区域分别每周和每月清洁和消毒。这种方法很有用,但是可能没有考虑由于各个生产区域或生产活动类别给产品带来的污染风险。
 
环境监测数据: 仅根据环境监测数据建立清洁和消毒频率会导致程序随时间而不断变化。通过对 日成国期性数据趋热同质,生物污沟水亚租微出物类型有潜在的波动。这种方法在本质上往往更具回顾性,通常用于改变既定的清洁频率的评估。
 
基于风险的模型: 这种方法采用前述两种方法的一部分,但也考虑产品暴露在环境、人员的风险和在洁净区内进行的生产类型。
 
以下原则可以用于帮助定义洁净区清洁和消毒的频率。
 
洁净区清洁和消毒频率的设定应该考虑对产品的风险和存在的交叉污染风险。因此,生产过程中开放操作或密闭操作,是否有潜在的人员暴露风险等都是确定清洁和消毒频率时最需要考虑的。为了降低生产污染的风险,应尽量采用密闭的操作。
 
在无菌工艺区域的洁净区 (如D级区、C级区)应该比其他的同级别区域进行更频繁地清洁和消毒。
 
与开放的无菌操作区(如C级区和相邻A级区)直接相连或邻近《通过气锁》的C级生产区,相比D级不直接相连或邻近这些区域《如与C级相连的D级,独立的D级生产区域或配套封闭系统的D级辅助区域),清洁和消毒频率应适当增加。
 
每次产品转换需要按照批准的程序对生产区域进行清洁和消毒,降低交叉污染的风险。
 
可能成为微生物进入洁净区域的通道或支持微生物生长的区域和表面,需要更高频率的清洁和消毒进入通道区域包括更衣气闸、门、地板。
 
利于微生物生长的区域包括: 与干粉培养基相关区域和投料区域。
 
特定设备的设计问题,如建筑年限较久或清洁困难的区域,需要增加清洁和消毒频率。特殊事件!要额外增加清洁和消毒频率。如空气中微生物或表面微生物超出纠偏限、停电、HEPA泄漏或周期性的停产。
 
对于任何洁净区的清洁和消毒的频率必须由持续合格的环境监测数据支撑。因此需要频繁地回顾环威境监测数据,以评估消毒清洁的有效性。基于回区域清洁和消毒频率可以依此修改,并确保满足和维持建立的监测水平。
 

 
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来源:2023年药品GMP指南