英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。
任何符合欧盟委员会发布的《关于医疗器械警戒系统的指南》（MEDDEV 2.12/1，第8版，5.1.1条）中提及的三个报告判定标准的事件都将被视为不良事件，都必须向英国当局MHRA报告。三个报告判定标准为：有事件发生；制造商的设备被怀疑是事件的促成因素；且该事件导致或可能导致患者、用户或其他人的死亡或健康状况严重恶化。
对于医疗器械软件，不良事件可能会造成间接伤害。比如软件向医疗保健专业人员、患者或者公众提供了错误的关乎医疗决策的信息。
间接伤害的例子包括：误诊；延迟诊断；延误治疗；不适当的治疗；没有治疗或输注不适当的材料。
而造成间接伤害的可能原因包括：结果不精确；质量控制不足；校准不充分；假阳性或假阴性结果。
尤其是对于自测产品而言，决策将直接由产品的用户，即患者本人做出。
可能需要报告的不良事件类型有以下示例
1. 性能问题：因未能按照制造商指定的性能特征执行而导致的不良事件。例如，人工智能 (AI) 诊断和分类工具未能识别与急性中风相关的临床相关脑图像发现，导致错误、延迟或漏诊。又例如，精神健康医院和疗养院的生命体征远程监测系统未能检测到正确的生理参数（如脉搏率、呼吸率和氧饱和度），可能会导致诊断和治疗的延误。
2. 诊断准确性问题：诊断工具失效导致的不良事件，包括旨在供非专业用户使用的症状检查器。例如，用于黑色素瘤检测的皮肤科应用程序提供的结果不准确，可能会阻止个人从医疗保健从业者那里寻求专家临床意见。
3. 导致危害的决策支持软件：包括医疗保健专业人员使用的临床计算器等设备。例如，用于帮助医生评估患者心血管疾病潜在风险的预测算法高估或低估了分数，从而可能导致治疗不当或延误。又例如，由于剂量计算器计算不正确而导致的用药错误，或由于剂量计算不正确而导致患者接受了不适当的放疗治疗。
4. 连接的硬件或软件问题：由运行该软件的设备造成的任何损害。例如，运行监控应用程序的多功能手表会导致皮肤灼伤。又例如，使用不兼容的防病毒软件导致医疗器械软件出现故障。
5. 人机界面问题：由用户界面故障导致的不良事件。例如，键盘或触摸屏无法准确输入数据。又例如，未能考虑色盲会导致界面中错过警告。
6. 使用错误导致伤害：使用错误已产生实际伤害，或事件的趋势或模式发生重大变化并可能导致伤害。例如，用户错误地将值输入到避孕应用程序中，错误的输出导致用户怀孕。又例如，用户安装了医疗器械软件制造商不推荐的防病毒工具，导致软件出现性能问题。
7. 标签和使用说明不充分：可能造成混淆、描述不充分、或具有误导性的标签和使用说明。例如，基于医疗器械软件的片剂的清洁说明不充分或缺失会导致患者交叉污染，这种情况下，制造商也应考虑来自设备系统的风险，包括软件及硬件设备。
8. 计算机系统安全问题：由于系统被识别为存在网络攻击漏洞而影响剂量、功能、用户界面、安全信息和患者状态。例如，在主动监测患者期间，这可能会导致监测丢失或警报丢失。又例如，传输的患者数据损坏导致错误、延迟或误诊。
当任何一个上述不良事件发生时，制造商都应向MHRA进行报告。也建议制造商对社交媒体渠道或软件商店渠道上用户的反馈进行监控。
