问：目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的引入问题，目前除了GB19580 一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外（已经废止），其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无，请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？
答：针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等；针对不容性微粒检验项目，建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》（2020年版）四部中不溶性微粒检查法（通则0903）等；在注册人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受标准时，建议应结合产品自身理化特性、生产过程控制（如生产环境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、灭菌工艺等）以及产品临床使用性能要求等因素综合确定。同时如注册人生产的相关产品涉及强制性国家标准或行业标准，建议应按照相关强制性国家标准或行业标准的要求执行，如GB8368-2018一次性使使用输液器重力输液式中6.1微粒污染要求。
