无源医疗器械的定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
1.无菌与非无菌都需要进行生物学检测
ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要60-90天。
2.无菌与非无菌都需要适当的标准进行性能检测。
无源医疗器械的主要类别有：眼科产品、口腔产品、外科植入类产品、手术器械和穿刺器械及生育器具。比如手术衣，在进行CE认证过程中需要采用EN 13795-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。
3.灭菌验证。
对于无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺。主要的灭菌方式方式有三类，分别是：湿热灭菌、辐照灭菌、EO灭菌。
4.有效期验证/货架寿命试验。
医疗器械货架寿命关乎着医疗器械产品正常发挥，并起到保护医疗器械的作用。
加速稳定性试验和实时稳定性试验这两种试验是医疗器械货架寿命的主要验证方式。后者的试验周期比较长，在注册的时候，可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。
5.无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。
不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等。
6.无菌医疗器械，还需要模拟运输验证。
确保产品在运行过程中不会出现包装破损等现象导致产品不符合实际使用需求。
