摘要
目的：分析呼吸机用气管插管不良事件相关数据，探讨影响气管插管安全性相关因素，为临床合理及安全使用气管插管提出建议。
方法：检索美国FDA MAUDE数据库，对2019-2021年间3777例气管插管不良事件报告进行统计分析。
结果：气管插管不良事件器械故障方面主要表现为气囊问题、连接问题、导管问题和标签问题等；患者伤害方面主要表现为非计划性拔管、缺氧/低血氧饱和度和呼吸功能问题等。
结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因，建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作，加强对气管插管的质量管控，落实企业主体责任；使用单位应严格执行气管插管术操作规范，熟练掌握插管技术，特别警惕呼吸机与气管插管配合使用进行机械通气所产生的风险；监管部门应加强监督检查和开展医疗器械不良事件培训工作。
气管插管，也叫气管套管，按照《医疗器械分类目录》，根据风险程度划分属于二类医疗器械，风险适中[1]。其作为危重症患者及全身麻醉中的常规操作而在临床上得到普遍应用，以保证患者呼吸畅通，防止发生误吸、反流，同时，还有维持正常的气体交换功能及肺泡通气功能等[2]。随着临床上呼吸机的广泛应用，由于其配件气管插管故障导致的不良事件也逐渐受到关注，不良事件的表现包括器械故障和患者伤害两大类，器械故障常见的有气囊的漏气问题、导管的扭结变形及连接器的松动断开等；患者伤害表现明显的有非计划性及意外拔管、低血氧饱和度及呼吸功能问题等。器械故障是引起患者伤害的重要因素，如气囊漏气导致血氧饱和度下降、导管移位发生非计划性拔管、导管变形弯曲和设备组装不良致患者呼吸功能问题等。美国FDA MAUDE数据库的内容完整性、可追溯性和时效性较高，且数据库完全向社会公众开放，在发现并评估上市后医疗器械风险方面发挥了重要作用[3-5]。本研究对美国FDA MAUDE数据库中气管插管不良事件报告进行统计分析，旨在为临床上降低气管插管不良事件的发生提供参考。
一、资料与方法
1.1 资料来源
美国食品药品管理局厂商和用户使用设备体验（Manufacturer and User Facility Device Experience）数据库（简称FDA MAUDE数据库）中以产品代码“BTR”为检索条件，导出2019年1月1日至2021年12月31日气管插管不良事件报告3785例。将导出的Csv文件用Excel进行汇总，筛选并删除重复上报及不属于气管插管不良事件的无效报告，得到有效报告3777例，将其作为原始数据进行分析。
1.2 研究方法
采用Microsoft Excel、Spresd Designer统计学分析方法，对归纳整理出的3777例气管插管有效不良事件报告根据报告来源、发生例数、不良事件临床表现及发生原因等方面进行分析。
二、数据分析与结果
2.1 不良事件报告来源
3777例有效气管插管不良事件报告中，3404例来源于生产企业，占比90.12%；284例来源于医生，占比7.52%；89例报告来源于患者，占比2.36%。气管插管不良事件报告主要由生产企业报告，这可能与美国FDA强制性要求医疗器械生产企业和使用单位通过电子提交网关提交不良事件报告这一政策有关[6-7]，医疗器械生产企业的不良事件监测意识较强。
2.2 不良事件发展概况
对FDA MAUDE数据库2017-2021年间气管插管不良事件数量进行对比分析，见图1。由折线图可以看出，2019年气管插管不良事件数量较前两年涨幅较大，可能是由于新冠疫情的发生，促使气管插管的使用增加。数据显示，2021年期间上报的最多，达到1381例。
▲ 图1-2017-2021 年美国 FDA 数据库气管插管不良事件报告数量趋势图
2.3 不良事件类型
美国FDA MAUDE数据库及我国国家医疗器械不良事件监测信息系统中的不良事件报告均包含了可能导致死亡或严重伤害的患者伤害报告与器械故障报告两大方面[8]。患者伤害指不良事件发生后对患者造成的具体伤害。器械故障指医疗器械使用时发生的可能或已经对患者造成伤害的故障；或者使用前发现，再次发生可能对患者造成死亡或者伤害的故障。器械故障和患者伤害之间有一定的联系，但并不完全对应[9]。根据上述分类进行统计，导致患者伤害1387例次，占比28.55%；器械故障3471例次，占比71.45%。数据显示，气管插管器械故障问题主要为气囊问题、导管问题及连接器问题等；不良事件患者伤害主要表现为非计划性拔管、低血氧饱和度及呼吸功能衰竭等，见图2。
▲ 图2-2019-2021 年美国 FDA 数据库 3777 例气管插管不良事件数据分析
2.4 器械故障和患者伤害不良事件分析
根据气管插管不良事件原始报告的描述，并结合相关文献进一步对3777例不良事件描述进行规整。结果显示，器械故障主要表现为气囊漏气、气囊变形、气囊脱落、导管漏气、导管阻塞及连接器断开等；患者伤害主要为二次插管、意外拔管、低氧饱和度及呼吸功能障碍等。患者伤害不良事件主要是器械故障引起的，如气囊气体未排净及气囊漏气导致患者的血氧饱和度降低，导管堵塞弯曲引起患者呼吸困难，通气时间过长引起组织水肿和气道损伤等。具体表现形式及可能原因分析见表1。
▲ 表1-气管插管不良事件具体表现及可能原因分析
三、讨论
3.1 气管插管器械故障常见原因分析
气管插管不良事件报告中器械故障3471例次，占比71.45%，其中气囊漏气、破裂、变形、无法正常充放气及导管问题最为常见。因此，本研究将对以上问题进行详细讨论分析。
3.1.1 气囊漏气原因分析
2019-2021年美国FDA MAUDE数据库气囊漏气1313例次，占器械故障的37.83%。尹建兵等[10]研究2016-2020年浙江省428例气管插管可疑不良事件报告，其中存在158例漏气，报告占比36.92%。气囊漏气确为气管插管临床使用过程中常见不良事件表现之一。发生气囊漏气常见原因有气囊破裂、气囊管断裂[11]、气囊质量问题（如单向阀损坏、气囊有小孔、与充气管线黏合处黏合不牢）、充气时气囊爆裂、气囊变形等。同时，导管扭结、移位、弯曲变形及导管断裂也可能导致漏气。医护人员在对病人气管插管时，出现的镇静不充分、气管导管固定不当、频繁吸痰、意外的气管导管牵拉以及移动患者更换床单或衣物使导管尖端划破气囊[12]都是影响因素。机械通气时，在高于气管插管气囊正常压力的情况下，会导致气囊周围空气泄露[13]。患者体位变换时，反复咳嗽、部分支气管肿大和阻塞性肺疾病患者近端气道的弹性特性气道膨胀的变化可能会导致气囊膨胀后漏气[14-15]。
3.1.2 气囊破裂及无法正常充放气原因分析
气囊破裂问题主要表现为囊体过度充放气造成破裂，患者情绪波动将气囊连接管咬破[16]，医护人员在插管时操作不当刺破囊体以及气囊老化[17]。其中，因充放气及插管过程中操作不当引起的气囊破裂较为普遍。气囊无法正常充放气的主要原因有气囊被卡住、气囊被患者腔内分泌物包裹及气囊材质问题充气压力不够等。
3.1.3 导管堵塞及导管漏气原因分析
导管堵塞原因主要有2种：一是气囊滑脱阻塞；二是分泌物黏结成痂阻塞，由于内套管引流不及时，吸痰不彻底，加之空气干燥，分泌物黏稠等造成分泌物逐渐积累所致[18-19]。如果突然发生呼吸困难、发绀或烦躁不安，应立即将套管气囊一起取出。另外，导管弯曲变形、外涂层开裂脱落也会引起导管堵塞。
3.2 患者伤害常见原因分析
气管插管不良事件报告中患者伤害1387例次，占比28.55%。患者伤害中非计划性拔管、低血氧饱和度、组织损伤及呼吸功能障碍发生频率较高。此外，值得注意的是，患者伤害不良事件中死亡报告也有不小的占比，为1.95%。因此，本研究将对非计划性拔管、低血氧饱和度、呼吸功能障碍、组织损伤及死亡进行详细讨论分析。
3.2.1 非计划性拔管原因分析
气管插管非计划性拔管是指未经医护人员同意，患者因插管不适或认识不足等原因自行将插管拔除，或因其他原因如医护人员操作不当致使导管意外滑出[20-21]，这种情形在医院重症监护室时有发生[22]。研究发现，由于各种原因导致非计划性拔管后再次插管的患者病死率达到25.0%[23-24]，因此，分析患者伤害非计划性拔管的可能原因是十分必要的。患者自身是影响非计划性拔管的重要因素，如患者因病情、意识障碍或烦躁不安而无意识拔管；患者在手术后，口腔分泌物增多及患者体位发生变化，也会导致气管插管脱出。导管方面对非计划性拔管的影响也极其重要，如气管导管的固定方式、置管方式的选择、选用导管是否得当、气管插管的置管深度等。机械通气时，气囊未充气或充气不足时容易在气管内上下滑动，伴随着患者体位不固定，左右翻身或呼吸机管道来回牵拉，容易导致套管脱出气管外[25]。同时，医护人员的工作经验、镇静剂的使用、操作的熟练程度及责任心等也都是影响非计划性拔管发生的因素。
3.2.2 低血氧饱和度和组织损伤原因分析
气管插管拔管后出现的低血氧症及血氧饱和度下降是麻醉复苏期最常见的并发症[26-28]，而出现的咽喉痛、气管损伤、组织水肿、呼吸功能障碍、皮肤刺激及过敏反应等不良事件可能与气管导管的大小、气管材质的选择、气管导管套囊的形状、套囊的压力以及插管的方式、插管时间、插管次数和固定导管方式有关。研究表明，二次及多次插管、套囊的压力或中途更换气管导管均可能引起机械性损伤和持续的黏膜刺激[29-30]，会造成气道狭窄 [31]。
3.2.3 呼吸功能障碍原因分析
患者伤害中呼吸功能障碍主要表现在气道阻塞、气胸、气短及呼吸困难方面，可能是因为医护人员未及时关注患者的病情，不能适时调整机械通气的压力。同时，患者自身疾病的影响也是造成其呼吸功能障碍的因素之一。
3.2.4 患者伤害中死亡报告分析
气管插管不良事件报告中患者伤害1387例次，其中造成患者死亡27例次，占比1.95%，如表2所示。因气囊问题造成的患者死亡最明显，为17例次，占全部死亡例次的62.96%，包括气囊漏气、无法正常充放气等。通过观察患者死亡报告事件的描述，发现多数患者是急重症病人且机械通气时间较长，只有少数患者在插管机械通气后几个小时内就无法存活。研究发现，临床上接受机械通气的危重症患者病死率仍然位居前列[32]，机械通气过程中可出现通气时间过长、拔管困难、意外拔管及拔管失败[33]，并且伴随着发生呼吸机相关性肺炎或相关性损伤的可能[34]。这种高病死率固然与患者基础疾病较严重有关，但另一重要原因是由于没有早期预判或发现病情变化，从而导致治疗的延误，使病人丧失了抢救的最佳时机。由此可见，在危重症患者气管插管过程中应尤为注意其病情变化，提早预判合适的治疗时机。同时，应注意器械故障带来的问题，防范气囊漏气、导管破裂和连接未到位等问题的发生，避免非计划性拔管及再次插管的发生。同时，也特别提醒生产企业及医护人员应加强对气管插管气囊的检查。
▲ 表2-气管插管患者死亡报告具体表现及原因分析
3.3 讨论及建议
3.3.1 生产企业应加强风险管理意识改进生产工艺
气管插管产品器械故障主要为气囊漏气，其主要原因为套囊本身存在的质量问题，如缺陷、划痕和破损等。首先，生产企业应明确主体责任，加强风险管理的意识，深刻认识到风险管理对产品质量及企业发展的重要性[35]。其次，生产企业应改进生产工艺，规范工人操作水平，产品包装前进行测漏全检，装配后对气囊充入适量气体后并静置，确认合格无误后再进行包装。最后，也建议生产企业主动开展气管插管产品不良事件监测，与经营企业和医疗机构建立良好的不良事件报告收集机制，分析相关风险点的根本原因，持续进行风险控制[36]。
3.3.2 医护人员应按说明书规范操作
气管插管的使用单位主要为医疗机构，医护人员在产品使用前应详细了解说明书中使用说明和注意事项，对气管插管进行充气检漏测试，实际操作过程中应避免气囊在植入前与尖锐物品接触，气囊充气量及过程中补气量需根据临床患者实际情况决定。针对非计划性拔管及意外拔管问题，建议医护人员在使用前仔细选用合适型号的气管插管，不超过说明书建议留置时间，后期配用固定器使用，确保使用安全。同时，不断提升医护人员对气管插管不良事件的认知水平，加强职业规范，建立和完善医疗器械不良事件风险管理体系。
3.3.3 监管部门应加大医疗器械不良事件监测检查培训力度
美国开展医疗器械不良事件监测起步较早，已形成了系统的医疗器械报告制度[6]，其医疗器械不良事件报告主体为生产企业，根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》，我国医疗器械不良事件报告主体为医疗机构。建议我国医疗器械监管部门应加强医疗器械不良事件检查，落实生产企业医疗器械不良事件监测主体的责任意识，主动收集上报气管插管不良事件，并采取有效防控措施，降低产品风险；与经营企业、医疗机构建立良好的沟通机制，开展气管插管不良事件报告收集和上报培训宣传工作，提高气管插管不良事件报告质量，这将有助于识别与提取风险信号，防控产品风险。
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