近日，东蕴医疗科技（上海）有限公司研发的“胚胎培养液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下胚胎培养液在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、胚胎培养液的结构及组成
该产品由 L-精氨酸、L-胱氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、牛磺酸、葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸钠、丙酮酸钠、乙二胺四乙酸、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钠二水合物、二水氯化钙、碳酸氢钠、注射用水组成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用。货架有效期 4 个月。
2、胚胎培养液的产品适用范围
该产品适用于受精卵至囊胚期的培养。
3、胚胎培养液的工作原理
该产品通过模拟与人类输卵管液相似的液体环境，包括合适的 pH、渗透压及营养成分，为受精卵到卵裂期再到囊胚期的发育过程提供必要的营养物质和生长发育环境。
4、胚胎培养液的性能研究
产品技术要求研究项目如表 1 所示。
表 1 产品技术要求研究摘要
产品性能评价还包括产品组成成分和浓度研究、与市场上其他产品兼容性研究、本企业系列产品合用研究、产品中硫酸庆大霉素成分研究、产品中人血白蛋白成分研究和产品可降解成分研究。
5、胚胎培养液的生物相容性研究
该产品与胚胎直接接触。按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、体外鼠胚试验、囊胚细胞染色计数试验、人精子存活试验、热原试验。产品的生物相容性风险可接受。
6、胚胎培养液的灭菌研究
该产品采用过滤除菌方法，无菌保证水平为 10-3。产品无菌包装由玻璃瓶及塑料瓶盖组成，玻璃瓶采用干热灭菌，瓶盖采用电子束辐照灭菌，无菌保证水平为 10-6。开发人开展了灭菌确认研究，证明无菌保证水平均满足要求。
7、胚胎培养液的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了无菌组件货架寿命验证研究，验证实验为加速老化和实时老化试验。
该产品包装分为内外两层，分别为吸塑盒及硬纸盒包装，开发人开展了无菌组件包装工艺验证研究，证实包装完整性符合要求。
8、胚胎培养液的动物研究
该产品储运温度为 2℃-8℃，有效期为 4 个月。开发人开展了货架有效期验证研究，验证方式为实时老化验证，包括产品稳定性、包装密封性验证研究。
