制度是指研究者共同遵守的办事规程或行为准则，临床试验标准操作规程（SOP）是为了有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程，制度与SOP的核心将细节进行量化，减少临床试验中每项工作不必要的差错，从而保证临床试验的质量。在研究过程中，试验方案规定了研究者应当做什么，而制度与SOP详细规定了具体如何做。制度与SOP的制定应基于GCP原则，但要比GCP更具体，更具有操作性。
制定SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制在临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料、提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身查找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。制定SOP的重要意义在于：
1.统一标准
用SOP统一临床研究的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种试验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作可依据，以规范操作者的行为。尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位，部门或人员以及不同时期研究工作的可比性。
2.明确职责
用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，使其各尽职责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作有序开展，提高研究资料的可信性。
3.保障条件
用SOP保证各项研究或试验的设施、仪器设备符合要求，确保各项人员、后勤和技术保障系统达到了GCP和试验方案的要求。
4.保证质量
用SOP指导临床试验方案的制定和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和归档，以及质量保证各环节有效地运行，确保临床试验数据和结果的准确性和可靠性。
第二章 制度与SOP基本内容
SOP是以人为工作对象，对实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准详细的书面规程，它的建立需要充分依据研究产品的特点及临床特点，清晰而准确。临床试验的质量有赖于临床试验各个层面和各个环节条理、规范、严格的管理。一般来说制度主要包括以下内容：工作制度、运行管理制度、研究产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、仪器设备管理制度、财务管理制度、保密管理制度等。
SOP应当覆盖临床研究所有操作环节。所有有关人员包括研究者、研究助理、器械及资料保管人员、统计人员、监查员、稽查员、监督管理人员、伦理委员会等都应当遵循各自的SOP。
一般来说，按照GCP的要求，临床试验的SOP应当包括不限于以下内容：
1.临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；
2.研究者的选择；
3.实验方案的设计规范；
4.各种试验资料的起草、修订和批准；
5.试验用药的准备；
6.研究者手册的撰写；
7.伦理委员会的工作程序；
8.知情同意书和知情同意过程；
9.受试者的入选程序；
10.临床试验操作程序；
11.各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；
12.实验室质控，仪器设备的维护、保养和校准；
13.试验品接收、保存、分发、清点和回收；
14.CRF的填写和修改；
15.不良事件的记录和报告；
16.设盲盒破盲程序；
17.数据处理和复查;
18.数据统计；
19.研究报告的撰写；
20.资料保存和档案管理；
21.监查、稽查和检查规程；
22.工作人员的再教育和培训制度；
23.质量保证部门的工作规程；
24.CRC管理制度；
25.HIS/LIS/PACS工作规程；
26.SOP制定、修改和实施。
第三章 制度与SOP制定方法
在SOP文件开始制定前，应成立专门的SOP编写小组、负责协调工作。由质量保证部负责人或临床试验课题负责人担任组长，其成员由具有临床试验工作经验的各专业业务骨干组成。其职责是根据GCP的要求，结合各部门已有文件，确立SOP文件总目录、文件编码集格式，确定各部门参与协调的人员，以及负责SOP文件的定期审查。由编写小组组织实施SOP的制定和协调工作，避免SOP的重复和遗漏。
（一）SOP的基本形式
包括名称、编号和版本、拟定人、审核人、批准人（签名和日期）、颁发和生效日期、适用范围、规程及参考文献等。
（二）SOP的编码
SOP文件应有便于识别其文本类别的系统编码，以便于识别、查找和管理。文件编码是一个系统的工程，十分重要，文件编码系统一旦确定，文件系统架构也就基本确定。应慎重地建立编码系统，在建立编码系统时，建议考虑以下问题：
1.系统性
编码系统应能够反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。统一分类、编码并指定专人负责给定编码，同时进行记录。
2.准确性
文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用；
3.可追踪性 根据编码系统规定，可随时查询SOP的变更历史。
4.稳定性
编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
5.相关一致性
一旦经过修订，必须给定修订号，同时对其相关文件中出现的该编号进行修正。
（三）SOP的起草
1.起草人
由SOP主要使用科室起草，结合本单位本部门的具体情况，以保证内容的全面性、准确性和可操作性。
2.会稿
起草后的SOP文件由批准部门组织会稿，会稿部门和人员应包括SOP相关使用人员及管理人员，以保证SOP的可操作性。
3.SOP内容要求
标题、类型应有清楚的陈述，内容准确不得模棱两可，可操作性强，条理清楚，容易理解，易于使用，记录表格应有足够的空间。
（四）SOP的审批与发放
由起草人根据会稿意见进行修订，所有SOP的审核人与批准人必须预先规定，以保证文件的准确性和权威性，应有起草、审核、批准人签字并注明日期。SOP一旦批准，应在执行之日前发放至相关科室或人员，对发放的SOP必须进行记录，而且新的SOP执行之日必须收回并销毁旧的SOP。
（五）SOP的变更
1.任何SOP未经批准不得进行更改；
2.变更的提出 使用者或管理人员有权提出；
3.变更的审批 由批准人评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续；
4.变更的执行 按变更审批意见执行变更。
