1、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的结构及组成
头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统由 3MV 医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X 射线高压发生器、X 射线管组件、X 射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。
2、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的产品适用范围
本产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。
3、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的工作原理
该产品包含两个独立陀螺仪机架，将放射外科射束从特定的角度照射到指定的临床靶区。
产品机架、治疗床护罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽设计，将产品辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内。
产品采用 3MV 直线加速器，使用可旋转的具有不同孔径的钨屏蔽准直器，实现小的辐射束半影，较高的辐射剂量率，降低辐射束散射，减少辐射泄漏。
4、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的性能研究
该产品性能指标包括 3MV 医用直线加速器性能、坐标系定义、激光输出、kV 成像剂量、X 射线成像性能、kV 级 X 射线图像引导X射线放射治疗立体定向系统性能、治疗计划及治疗实施软件要求、机械运动系统、防护门、水循环系统和软件功能等功能性指标，数据接口与用户访问控制，以及医疗器械
电气安全、电磁兼容、光辐射安全、以及放射治疗计划软件的安全性指标。申请人依据这些指标制定了产品技术要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的清洁研究
终端用户在使用时，可根据需要对患者床和床垫的表面进行定期清洁。开发人在产品说明书对清洁方法进行了必要规定。
6、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的产品有效期和包装研究
开发人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》开展产品稳定性研究，开展了关键部件及可更换部件的使用期限分析研究。通过可靠性影响分析，确定产品使用期限为 10 年。
开发人对产品的包装方式进行了规定，并进行了验证。
7、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的软件研究
该产品软件安全性级别为严重。其中，治疗计划软件发布版本为 1.8，完整版本为 1.8.52.8177；治疗实施软件的发布版本为 1.8，完整版本为 1.8.47.11568。
开发人按照医疗器械软件指导原则明确了相应级别的软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则明确了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。
8、头颈部 X 射线立体定向放射外科治疗系统的其他研究
该产品符合以下标准要求：
GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000 《医用电气设备 第 2 部分：诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
GB 9706.5-2008 《医用电气设备 第 2 部分：能量为 1MeV至 50MeV 电子加速器 安全专用要求》
GB 9706.11-1997 《医用电气设备 第二部分：医用诊断 X射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求》
GB 9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》
GB 9706.14-1997 《医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备附属设备安全专用要求》
GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求》
GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》
GB/T 18987-2015 《放射治疗设备 坐标、运动与刻度》
YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 0637-2013 《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
YY 0721-2009 《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》
YY/T 0741-2009 《数字化医用 X 射线摄影系统 专用技术条件》
YY 0832.1-2011 《X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统》
YY/T 0888-2013 《放射治疗设备中 X 射线图像引导装置的成像剂量》
YY 1650-2019 《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》
开发人进行了相应检测，证明该产品符合上述标准要求。
