近日，国家药监局对十四届全国人大一次会议第8158号袁玉宇代表建议的答复中就医疗器械研发真实性核查的问题进行了阐述，全文如下：

对十四届全国人大一次会议第8158号建议的答复

国药监建〔2023〕15号

袁玉宇代表：

　　您提出的关于允许高性能医疗器械研发真实性核查前置的建议收悉，现答复如下：

　　一、基本情况

　　医疗器械关系到人民群众身体健康和生命安全。近年来，国家药监局积极贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，不断完善创新医疗器械审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业高质量发展。

　　关于您建议中提出的医疗器械注册质量管理体系核查时的检验产品、临床试验产品真实性核查工作，国家药监局发布了相关文件进行规范和指导。一是规章层面，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，规定了注册质量管理体系核查的工作要求，明确了境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展，核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。二是工作程序方面，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，规定了工作衔接、程序、时限、结论等要求，进一步明确了在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。三是工作指南方面，国家药监局2022年修订发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，从技术层面指导核查工作的开展。指南中第4.3.4条专门针对注册检验和临床试验产品的研发、生产证据保存事进行了明确，即应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录；如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

　　注册质量管理体系核查目的是检查企业设计开发过程是否受控、可追溯，检验用产品和临床试验产品的真实性核查是通过查阅相关记录，进一步核实检验产品和临床试验产品是企业生产的。在设计开发过程中发生生产地址变更等情况的，企业应当做好相关衔接、验证工作，保证全过程受控、可追溯，保存相关记录和证据，及时与省（区、市）药监局负责体系核查的部门进行沟通，保证体系核查（包括检验用产品和临床试验产品真实性核查）的顺利开展，不需要将此前的研发工作“推倒重来”。

　　国家药监局和各省（区、市）药监局将加强对企业的指导和服务，同时加强监管部门之间的沟通协调，完善注册质量管理体系核查工作。

　　二、省（区、市）药监局工作实践

　　省（区、市）药监局负责实施境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，各省（区、市）药监局结合辖区内体系核查工作的具体情况，探索有效的工作模式，部分省（区、市）药监局出台了相关文件规范体系核查工作。对企业设计开发过程中发生生产地址变更等情况，通过提前开展相关工作等方式，固化证据，保证体系核查工作顺利开展。

　　例如：北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》等指导文件，指导体系核查工作。上海市药监局对于企业因市政规划、租约到期等原因场地变动的，应企业申请，经综合研判，符合提前核查标准的，提前开展现场核查。提前现场查看产品生产车间、设施、设备，对相应场地、设备录像取证，对检验样品、临床试验样品生产记录、生产检验设备清单等相关记录进行现场封存、签字，固化证据。江苏省药监局对于已完成检验、临床试验，但未能在搬迁前完成注册申请的，根据企业申请，在企业搬迁前的检验、临床试验样品生产场地提前现场取证，封存相关研发资料，待企业注册申请后与新场地一并开展现场核查。江西省药监局发布《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，明确注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。山东省药监局对于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备遇不可抗力无法保留的，注册申请人可以提供证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，视情况安排核查；对注册申请人在完成产品检验后，因不可抗力需要变更生产地址的，可根据注册申请人的书面申请，在地址变更前提前开展注册质量管理体系核查。广东省药监局发布《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，明确注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。云南省药监局对于申报过程中，因特殊原因申请人生产地址发生变更，导致现场检查地址与检验样品生产地址不一致的，对变更前后生产地址生产样品的一致性评价资料、变更前生产地址的证明资料进行核查。

　　新技术的不断涌现和医疗器械产业的快速发展，对医疗器械监管工作提出新的挑战。国家药监局将持续深化改革创新、完善监管制度、发展监管科学、提升监管能力，制定监管新工具、新方法、新标准，加速创新产品上市速度，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民用械需求。

　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局器械注册司，010-88330635

国家药监局

2023年6月28日