欧盟法规MDR和IVDR要求，在统计学上的增加而导致不可接受的风险的情况，必须有义务报告。因此，MDR和IVDR要求制造商查明风险管理文件中的假设是否仍然正确。如果不再正确，即使是在非严重事件的情况下，也必须进行报告。
MDR和IVDR要求制造商有义务制定上市后监管计划。制造商必须根据收集到的上市后监管数据，不断检查在风险管理中的假设是否仍然正确。根据风险政策，制造商必须设定阈值，并检查是否超过了这些阈值，如有必要，采取纠正和预防措施。如果这些数值超过阈值，以至于风险收益比不再被接受，制造商必须向主管当局报告这一被发现的趋势。
注意：这项报告义务独立于vigilance事件，制造商必须始终报告这些vigilance事件。
对趋势分析的7个建议
建议1：使用持续改进的概念
不要把任何事情复杂化。开始时只用一种方法进行评价总比完全不用好。一旦建立了评价程序，可以增加进一步的数据、方法和评价，以了解更多关于你的产品（和用户）信息。
建议2：从“后面”思考
许多制造商感到被大量的数据所淹没。如果你不知道要收集和评估什么数据，也不知道有什么优先权，那么就从“后面”开始考虑，即从患者开始。做到这一点，从故障树分析的角度考虑哪些事件/危险可能危及患者的安全。通过这种方式，你可以确定哪些数据可以说明这些事件/危险。你从这些数据开始。还要看一下临床评价的建议：应该说明哪些数据必须在上市后监管或上市后临床跟踪中收集。
建议3：使用IMDRF代码
IMDRF已经开发了许多代码，允许制造商对公司的问题、原因等进行编码。这些代码在报告中是必需的（如在PSUR中）。因此，从你的数据收集和处理开始就使用这些代码。
建议4：更多地了解你的公司和你的产品
不要把数据的收集和评估看作是一个法规义务。趋势分析帮助你更多地了解你的公司、你的产品和你的客户，并支持必要的决策。你将得到相关的答案，例如：
-你的产品和产品变体之间有什么不同？
-你的产品的使用强度如何？
-你应该优先优化产品生命周期的哪些阶段（开发、生产、材料采购、运输、安装、维护），以便对你的产品的安全性、性能、有效性和接受度实现最大的影响？
-哪些供应商导致了最多的问题？
-哪些生产车间、哪些生产流程、哪些部门能提供最好的结果？
建议5：在早期阶段收集数据并进行评估
为了回答这些问题，你需要收集必要的数据（例如关于供应商、材料、生产设施）。你不能等到产品进入市场后才考虑这些数据。相反，早期和持续的评估是有帮助的，也是ISO 13485要求的，例如在过程验证和监测方面。
建议6：调整采样间隔
收集和评估数据的间隔应该是可变的。间隔应取决于数据的类型和重要性。间隔应该取决于数据的数量。一旦数据量增加，就有可能在较短的时间内进行评估，并获得深刻的认识。间隔应该与你可能从这些数据中收集或评估的风险相一致。
建议7：尽可能多地实现自动化
所有这些都要求尽可能多地将活动自动化：
-收集数据
-数据的处理（例如，处理不正确的和缺失的数据，转换，分类，等等）
-评估数据，计算统计数据和趋势
-报警
-报告
