对于技术转移，分析界的筒子们应该并不陌生，提到技术转移，我们首先想到的是“技术转移都需要转移什么？什么时间进行转移？转移的目的是什么？如何进行转移？”等问题。对于这些问题，下面的表格进行了简单的介绍。今天，我们着重分享的是分析方法的转移。
对于分析方法的转移，2020版《中国药典四部》和2019年版《中国药品检验标准操作规范》中都有介绍。分析方法的转移分为：分析方法转移类型、分析方法转移要素、分析方法转移方案、分析方法转移方法、分析方法转移报告五个部分。流程图如下：
分析方法转移类型主要有一下几种方式：
一、对比试验
比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次或多批次样品进行对比检验，然后对比检验结果。对比试验中需要考虑的因素主要包括：被测样品的数量、批次（2~5批）；被测样品的浓度级别（1~3个浓度）；重复测定的次数（4~6次）；被分析物个数（1~2个）；分析时间（2~5天）；来自一个或多个实验室的分析仪器（两个实验室使用相同的仪器）等。以上参数均可根据风险评估的结果（如下图）进行适当的调整。
由于不同实验室，使用的仪器设备不同、人员操作水平不一，故对比检测虽为分析方法转移最常用的方法，但转移失败的几率也相对较大，且失败原因比较难识别。
例：在某某肠溶片项目溶出度方法的转移，因主成分溶解度限制，对照品溶液需用pH1.0盐酸溶液配制，高效液相色谱仪检测时，转出方实验室大量试验数据均未出现异常，但在接收方实验室检测时出现5针对照品溶液主峰峰面积波动，RSD%值不合格，且发生频率较多，对色谱柱、流动相以及样品配制均进行了调查，均未发现异常，最终导致转移失败。导致失败的最终原因是，不同实验室检测仪器不同，相同型号仪器使用年限不同，机器部件老化程度不同，对酸性溶液的耐受力也不同，故最终修改了对照品溶液的配制溶剂，重新进行转移。
二、两个或多个实验室共同验证
众所周知，分析方法在转移之前必然要经过方法学验证，为降低对比试验检测数据的偶然性，并缩减方法转移的时间，我们可以采用两个实验室共同验证的方法来进行方法学转移，在这种情况下，转出实验室的试验人员需要参与接收实验室的内部试验来获取重现性数据并评估不同实验室之间的差异，最终通过统计学方法来评估转移是否成功，但是在转移过程中，转出方和接收方应尽量使用相同或等同的检验设备（如高效液相色谱仪、色谱柱等）。
例：某项目在有关物质分析方法转移时发现各杂质对照品得量较少，只够方法学验证使用，而采购周期过长，故双方进行共同验证方法，在方法学验证的同时，QC实验室通过重现性来实现分析方法的转移。
7.4.2重现性试验
7.4.2.1可接受标准
重现6次测定结果的RSD应≤2.0%，重复性与重现性12次测定结果的RSD应≤2.0%。
7.4.2.2操作过程
QC实验室、QC检验人员采用QC实验室仪器，相同品牌不同编号色谱柱，于不同日期重新配制对照品溶液及供试品溶液，与重复性试验采用同一批样品检测。
7.4.2.3进样要求
三、通过分析方法再验证来进行方法转移
通过分析方法再验证的方式进行方法转移，是指接受实验室重复部分或者全部的方法学验证的内容，如果验证过程顺利通过并符合接受标准，那证明该实验室有操作该分析方法的能力，即该分析方法转移成功。但此方法操作较为复杂，可能会影响实验进度，故此种分析方法转移的方式一般不会被使用。
四、通过免除试验进行方法转移
免除试验的转移方法是一种不需要或者减少对比实验项目的方式进行的分析方法转移方式。接受实验室可直接采用该方法进行正式的检测，但前提是确保此方法有效可靠，并一定要有记录并说明原因。以下几种情况可通过免除试验来进行转移：
① 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。
② 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。
③被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（一般以辅料为主）。
④转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。
⑤接收实验室对别的分析方法验证或者转移时已包含此分析方法。
以上就是分析方法转移的几种方式，接下来我们讲述以下分析方法转移的接受标准和结果评估，在2019年版《中国药品检验标准操作规范》中也有具体要求，如下图：
分析方法转移的接受标准可通过双方检验结果的RSD%(相对标准偏差n=6)、AD%（绝对偏差n=3）等来评估。
当然检测样品的浓度不同，可接受标准的RSD%或AD%值也是不同的。我们应根据自己项目或者具体分析方法来制定相应的可接受标准。
参考文献:
[1]《中国药典》2020年版-分析方法转移指导原则
[2]《中国药品检验操作规范》2019年版-异常检验结果调查指导原则
