2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia（纳斯达克股票代码：BCDA）宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。
BioCardia 寻求日本批准其 CardiAMP 疗法
BioCardia 公司向日本药品和医疗器械机构（PMDA）提交了其 CardiAMP 细胞疗法，希望获得批准用于射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的适应症。公司预计将在三个月内与 PMDA 进行正式磋商以审查提交的材料，这将是 BioCardia 与 PMDA 的第三次磋商。
BioCardia 公司设计的 CardiAMP 是通过导管介入微创手术，将患者的自体骨髓细胞输送到心脏，这可能会刺激患者身体的自然愈合反应。公司的多中心临床试验筛选了细胞特征，以改善患者的治疗结果。
▲图片源自公司官网（下同）
CardiAMP 细胞疗法结合了术前细胞分析、高目标剂量和专有的输送系统。BioCardia 表示，之前的研究性心脏细胞疗法没有利用以上专有元素，其专有的输送系统经证实比其它心肌内输送系统更安全。
BioCardia 总裁兼首席执行官 Peter Altman 表示，该产品现有的安全性和有效性证明数据，以及日本目前已经获批的同类产品，让公司对此次申请有了信心。欧洲现有的对同一适应症产品的批准也可能会促进公司的监管工作。
获得 PMDA 的批准可能还需要额外的数据，BioCardia 与两位全球知名的日本心脏病学研究人员合作设计了一项上市后研究，两位研究人员将作为联合国首席研究员领导此项研究，以推动 CardiAMP 细胞疗法取得进展，从而能够让日本患有缺血性 HFrEF 的患者受益。
关于心脏细胞疗法
据推测，移植的细胞可以通过直接和间接途径使心脏受益，加速患者身体的自然愈合过程。
直接再生：移植细胞主动回归损伤部位，并分化成新的功能组织以增强器官功能。
间接再生：移植细胞分泌刺激性细胞因子，以激发患者体内存在的干细胞的先天再生反应。细胞因子是细胞信号分子，有助于免疫反应中细胞间的通讯，并刺激健康细胞向炎症、感染和创伤部位移动。
关于 CardiAMP 细胞疗法
CardiAMP™ 细胞疗法旨在成为一种全面的生物治疗心力衰竭解决方案。它也是首个利用患者自身细胞治疗心衰的综合治疗方案。
骨髓是一种独特的物质，存在于我们身体中一些较大的骨骼中心，如髋骨。骨髓是产生新血细胞的地方。多年来，医生已经研究了骨髓细胞如何帮助刺激身体的自然愈合反应。
CardiAMP疗法是为那些有过心脏病发作，现在患有心脏衰竭的人设计的。它是一种研究性疗法，使用患者自体骨髓细胞来刺激身体的自然愈合反应，所有这些都是通过一个微创的手术进行的。
CardiAMP 疗法的特点：
一种专有的分子诊断方法：用于诊断患者自身骨髓细胞的效力，并确定它们是否能用于最佳治疗方案；
一种现场处理平台：用于在患者身边或临床现场进行实时处理和分析样本的技术平台，通常具有快速、便携和高效的特点，可以提供即时的诊断结果；
一种优化的治疗配方：建立在迄今为止心脏干细胞领域的总体经验之上；
一种专有的介入输送系统：可轻松在患者的脉管系统进行导航，以在常规心导管插入术过程中安全地输送特定剂量的干细胞。
关于 BioCardia
BioCardia 总部位于美国加利福尼亚州，是一家研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法公司。公司有两个生物疗法平台：1）CardiAMP自体骨髓衍生单核细胞疗法，针对心血管疾病；2）NK1R+同种异体骨髓衍生MSC疗法，针对心血管和肺部疾病。这些平台是几个临床阶段候选产品的基础，每个产品都有可能使数百万患者受益。
