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医疗器械MDSAP体系认证常见问题汇总

嘉峪检测网        2023-07-12 14:27

医疗器械制造商QA最头疼的问题莫过于自家产品完成多国产品认证,质量管理体系同时升级要满足多国法规要求,改文件/完善现场/不间断的迎接各国政府审核考察,各国审核员还是非英语人士,迎审之路备受压力。那有没有一种体系认证能让QA省力?一次认证能满足多国法规体系要求?甚至由中国审核员审核,解决语言压力吗?
 
1、 MDSAP是什么?
 
MDSAP英文全称是“Medical Device Single Audit Program”,中文全称是医疗器械单一审核程序,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,以ISO13485为基础,结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求,来实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。
 
目前,MDSAP的成员是:澳大利亚治疗品管理局 TGA/巴西卫生局 ANVISA/加拿大卫生部 HC/日本厚生劳动省以及医药医疗器械管理局 MHLW、PMDA以及美国食药品监督管理局 FDA。此外欧盟/ 英国药品和保健产品监管局MHRA和世卫组织也担任官方观察员。
 
2、 实施MDSAP的目的和涉及的法规有哪些?
 
2.1 实施MDSAP对制造商有以下好处: 
 
• 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管监督,同时最大限度地减少行业的监管负担; 
 
• 通过监管机构之间的工作共享和相互接受,在尊重每个机构主权的同时,促进监管资源的更高效和灵活使用; 
 
• 从长远来看,在全球范围内,基于国际标准和最佳实践,促进监管方法和技术要求的更大一致性; 
 
• 通过标准化促进监管计划的一致性,可预测性和透明度; 
 
• 参与监管机构监督第三方审核机构的做法和程序,以及参与第三方审核机构的做法和程序。
 
2.2 MDSAP涉及的法规
 
Australia
 
•Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002  Schedule 3
 
Canada
 
•Medical Device Regulations SOR/98-282
 
Brazil
 
•RDC ANVISA n.665/2022
 
•RDC ANVISA n.551/2021
 
•RDC ANVISA n.67/2009
 
FDA
 
•21 CFR Part 803
 
•21 CFR Part 806
 
•21 CFR Part 807
 
•21 CFR Part 820
 
Japan
 
•MHLW Ministerial Ordinance No.169
 
3、 MDSAP怎么审?谁来审?
 
3.1 审核流程
 
MDSAP的审核借鉴了FDA QSIT审核思路和模式,将质量管理体系分为七大流程,主要分为:
 
·管理(Management)
 
·器械批准和工厂登记(Device marketing authorization and facility registration)
 
·测量、分析和改进(Measurement, analysis and improvement)
 
·不良事件报告和忠告性通知(Medical device adverse events and advisory notices reporting)
 
·设计开发(Design and development)
 
·生产和服务控制(Production and service controls)
 
·采购(Purchasing)
 
每个流程包括不同的审核任务(Task)。其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程,其它三个流程为支持性流程。
 
3.2 审核周期
 
MDSAP的审核周期和ISO 13485一样,也是3年一个循环,包括初次的正式审核、正式审核之后的第一年和第二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段,第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)进行完整的审核。和ISO13485不同的是审核时间的计算,ISO 13485的审核以企业的员工人数计算人天,而MDSAP以审核的任务(Task)来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同,人天会有差异。
 
3.3 审核机构
 
和CE-MDR/IVDR认证类似,五个参与国按照流程认可了一些审核机构(AO)的资格,由AO机构来进行审核。截至目前,已有以下几家第三方机构获得资质:
 
3.4 MDSAP必须申请5个国家吗?
 
MDSAP认证的法规的选择可以根据目标市场而确定,如果已经在该国市场销售了医疗器械产品,就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求,如果没有在该国销售产品,制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。初次认证审核没有包括的国家和法规,可以再后续的审核中进行扩证。
 
4、 总结
 
目前,越来越多的企业选择MDSAP认证,一方面是可以减少QA工作量,一次性解决5国体系要求,另一方面是目前越来越多的销售平台要求制造商出具MDSAP体系证书,为了不影响销售,尽快进行MDSAP认证也是企业必要的选择。
 

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