医疗器械的留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追湖或调查以及产品生能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。同时对产品进行留样也是《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条的明确要求。那么在产品留样的过程中，需要注意哪些问题呢?

首先，我们要依据《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条款，制定相关的《留样管理制度》，起草文件时，我们需要参考《医疗器械产品留样检查要点指南》，规定产品留样的范围、时机、标识、分析、处理、记录等内容。

在留样产品的选择上，应当尽量选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

对于留样室的设计，生产企业应当有相对独立的、足够的留样室(区) 用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室(区) 内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

留样室(区) 应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。

留样比例或数量

生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求:

1、至少能支持一次质量可追溯检测；

2、对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

3、对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

留样检验或观察生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记

生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期。

(1) 留样观察时间应当不少于产品有效期；

(2)对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和(或) 增加观察频次；

(3) 留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；

(4) 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。

留样检验或观察项目

生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。

留样记录

生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。