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【医械答疑】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

嘉峪检测网 2023-07-23 14:34

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

【答】非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

来源：北京药监

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