【答】取样点的选择取决于洁净室的设计和生产工艺过程，因此差异较大。在选择取样点的过程中需要仔细评估每个过程。对于取样点的选择，建议起草一份风险评估。在选择日常监测的取样点时需要考虑的一些风险因素。举例如下。
微生物污染最有可能对产品质量产生不利因素的位点或过程。
在实际生产过程中，微生物最有可能大量繁殖的位点。
取样点的选择是否引入统计学的设计或是否基于网格分析进行制定。
日常监测的取样点是否需要轮换。
代表着最难清洁和消毒的位点。
在环境中微生物分布的模式。
取样点是否有可能会干扰环境，从而导致收集到错误的数据或污染样品。
另外需要考虑的是，这些位点所使用的监测方法。
取样的主要目的是为了提供合理的可解释的数据，从而有助于识别与特定程序、设备、物料和工艺过程相关的实际或潜在污染问题。取样点的选择必须考虑取样过程本身不得造成产品污染。如果取样点被污染就可能会导致产品的污染。应谨慎选择与产品暴露于环境中的工序相邻的取样点，在动态条件下应不会对工序造成干预，或在生产完成前不会与产品直接接触。
网格化分析方式主要用于证明洁净室能够满足其用于分级目的的工程设计参数。在选择取样点时仅依赖于网格分析是不够的，还需要基于风险评估。网格分析通常用在新的或重新改造的设施中，它可以确保作为风险评估中的假设是有效的。房间或区域的变更中必须包含对于区域的风险评估，从而定义出合适取样点。
关键点考虑是为了建立取样点、纠偏限和警戒限、测试频率，需要考虑的关键点包括工艺需求、产品直接接触或暴露以及活动水平的程度，即与产品和生产环境中的各个因素。对于有很高几率造成产品微生物污染水平升高的位点必须被取样和监测。有可能接触产品的因素包括压缩空气、房间空气、生产设备、工具、关键表面、贮存容器、传送带、人员手套、无菌连接件、助滤剂、无菌洁净服和水。不与产品接触的因素包括墙、地面、天花板、门、工作台、椅子、测试设备和传递通道包括灌装间内可以开启的逃生门 (如果有),以及其他无菌生产所必需但不能灭菌的潜在污染物品。
选择的取样点数量取决于区域的分级、在区域里面会进行哪些工艺、物流和人流、活动水平、区域大小以及适用的法规指导原则。风险分析的使用可以对取样点的数量提供个客观的基础，从而证明整体状态的可控性或帮助确定潜在的污染问题。
另外，必须认识到在实际情况中并不一定非要在最关键的部位设置取样点 (表14-5)，对此需要重点考虑的是在整个工艺中对这个关键点的监测是否可能会增加对产品污染的风险。如果有这样的风险,则取样必须在生产完成后进行。另外，在生产中，如果关键的位点对产品污染的几率很小，则这个点可以无需监测 (如不进行操作的灭菌部件)。
表 14-5 取样点选择示例
在建立一个合适的取样点的过程中需要考虑到很多因素(如设施设计、工艺流程、生产线配置、验证数据、历史数据测试方法)。在此部分中列出的取样点可能适合也可能不适合某个生产工艺，并且相关取样点选择的因素也有可能依据各个公司而有所不同。
