前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年5号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
申 请 人：北京致远慧图科技有限公司
2.产品名称：外周取栓支架系统
申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司
3.产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件
申 请 人：武汉楚精灵医疗科技有限公司
4.产品名称：体外心室辅助设备
申 请 人：苏州心擎医疗技术有限公司
5.产品名称：外周静脉取栓支架系统
申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司
6.产品名称：介入式心室辅助设备
申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司
7.产品名称：经导管瓣膜系统
申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
8.产品名称：硼中子俘获治疗系统
申 请 人：中硼（厦门）医疗器械有限公司
9.产品名称：有晶体眼人工晶状体
申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
相关产品与技术导读
笔者也对九家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述九款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准，本次重点关注的是爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体和北京致远慧图科技有限公司的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件）：
1、青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
申请人
北京致远慧图科技有限公司
公司简介
北京致远慧图科技有限公司（Vistel）成立于2016年，是一家专注于探索人工智能技术（AI）在医疗行业，尤其是眼科领域应用的高新科技企业。Vistel拥有国内顶尖的医疗影像人工智能实验室，目前实验室拥有众多专注于医疗影像领域研究的博士和硕士（来自清华大学、人民大学、新加坡国立大学、西北工业大学等），技术团队在计算机视觉处理、人工智能、图像标注和大数据计算等领域有深厚的积累和行业经验，通过与眼科医疗团队的合作，在疾病筛查、诊断、治疗方面提供以人工智能和智能眼科硬件为引擎的解决方案。
相关产品概览
青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件采用人工智能技术进行图像分析，能够对眼底彩照中可疑青光眼视神经改变特征进行自动识别，并给出相应的诊断建议，辅助医生进行阅片和诊断。
专利技术解析
临床上，视盘和黄斑定位对于眼底疾病的计算机辅助诊断十分重要。许多疾病都会导致眼底影像中视盘、黄斑的形态发生变化。比如，视盘定位是青光眼诊断的先决条件，常常通过杯盘比来判断病情进展。黄斑中心凹是视网膜上视觉最敏感的部分，常常需要定位中心凹以确定病变的严重程度。
现有的视盘黄斑定位技术大多使用非深度学习的方法，利用亮度、血管信息进行定位。
而目前大多利用机器学习模型进行视盘黄斑识别的语义算法的缺点是未考虑到全局空间信息(比如视盘和黄斑中心的相对位置关系等信息)的约束，所以算法分割结果往往比较粗糙。
涉及图像处理领域，具体涉及一种眼底图像的视盘和黄斑联合定位模型的确定方法、装置、电子设备及存储介质，披露了一种视盘黄斑联合定位模型的确定方法，其特征在于，包括：将样本眼底图像输入至机器学习模型中，确定样本眼底图像中的一个或多个视盘ROI区域和一个或多个黄斑ROI区域；基于所述一个或多个视盘ROI区域的位置信息和所述一个或多个黄斑ROI区域的位置信息，确定联合损失；基于所述联合损失，迭代训练所述机器学习模型。
2、有晶体眼人工晶状体
申请人
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
公司简介
爱博诺德 (北京) 医疗科技股份有限公司，科创板上市企业 (股票简称“爱博医疗”，股票代码: 688050)，位于北京中关村国家自主创新示范区，是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。
公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其中手术领域的核心产品为普诺明@人工晶状体，视光领域的核心产品为普诺瞳@角膜塑形镜，以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。同时公司控股子公司已取得3款彩色软性接触镜(“彩瞳”)产品注册证，并将持续投入对有晶体眼人工晶状体(PR) 、硅水凝胶软性接触镜等高端眼科类医疗器械产品的研发生产。
公司以创新为本，研发实力雄厚，有完善的科研管理制度和创新激励机制。公司拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，承担了多项国家重点研发计划、国家火炬计划、科技部创新基金等国家级和北京市级科研课题。公司坚持“以创新为动力，以质量求生存”的经营理念，目标是开发全系列眼科医疗产品，成为国内眼科医疗领域的创新引领企业，并代表“中国制造新力量跻身国际先进医疗企业行列。
相关产品概览
爱博诺德这一产品的上市将打破有晶体眼人工晶状体由进口品牌EVO ICL独占天下的局势，有望在这个新一片的蓝海中拿下相当一部分市场。2022年爱博医疗披露的在研产品中，有晶体眼人工晶状体依然在临床试验阶段。根据目前已经进入特别审查程序的状态预估，或许可以在2024年正式上市。
爱博诺德在有晶体眼人工晶状体（ICL晶体）的临床试验阶段，分了A组和B组两个组，分别针对1800度以下和以上的人群，目前A组已经入组完成，经过1年的随访、1年的注册报批后，有望在2024年上市，但B组由于患者比较难找（1800度以上近视+没有其他眼病）和疫情影响而入组稍慢，还需要些时间。
专利技术解析
有晶体眼人工晶状体(PIOL)根据植入位置和固定方式来分类，包括前房角支撑型有晶体眼人工晶状体、虹膜固定型有晶体眼人工晶状体和后房型有晶体眼人工晶状体。
有数据显示，现有的有晶体眼人工晶状体初期植入时拱高与植入数月后拱高差异小则几十微米，大则高于200微米及以上，而人工晶状体植入后理想的拱高应在500微米左右为宜，拱高的这种前后变化幅度足以带来安全隐患，因而这种现象也给医生对拱高的预判和患者的术后安全性带来较大困扰。
提供一种能在眼内保持稳定拱高的有晶体人工晶状体。本发明的有晶体眼人工晶状体具有如下结构，所述有晶体眼人工晶状体的光学部中心厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；支撑部边缘厚度为0.05～0.25mm，优选的，0.05～0.20mm，更优选的，0.08～0.18mm；最厚部位厚度为0.1～0.8mm，优选的，0.15～0.75mm，更优选的，0.15～0.70mm。采用如上结构，如后述的实施例等所说明的，通过上述这样特殊的尺寸设计，本发明的有晶体人工晶状体能够保持稳定的拱高。能够使人工晶状体保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。
采用如上结构，如后述的实施例等所说明的，通过上述这样特殊的尺寸设计，本发明的有晶体人工晶状体能够保持稳定的拱高。能够使人工晶状体保持拱高，不至于下塌变形，也不至于过硬而引起眼内组织损伤。
采用本申请的有晶体眼人工晶状体，其具有特殊设计的尺寸并且由适度刚性的软性材料制成，可保持在压缩力下更优秀的形变稳定性。与现有产品相比，所述人工晶状体材料具有较高弹性模量，当人工晶状体受到虹膜正面向下的压迫力时，尤其当人工晶状体长度小于睫状沟直径时，人工晶状体不容易下塌变形；当人工晶状体长度长于睫状沟时，在受到睫状沟适度挤压情况下不容易变形拱起，以避免影响房角；同时所述材料弹性模量又不至于过高，避免当人工晶状体直径超过睫状沟过多时，晶体刚性太大，完全不发生变形，而损伤人眼组织。
参考资料：国家药品监督管理局、致远慧图、爱博诺德、青葱眼视光学院、医械知识产权等。
