2023年7月20日，犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。
Bone Bolt 系统获批FDA
Bone Bolt 系统适用于修复大范围的骨骼，包括锁骨、骨盆、骶骨、手臂和腿以及手部和脚部的骨折。根据 FDA 的规定，只要 Bone Bolt 系统无需穿过任何未融合的生长板，就可以用于儿童患者（最小年龄两岁）。
根据学校发布的公告，Bone Bolt 系统获得了监管机构的认可，该系统是由犹他大学骨科系及其骨科创新中心（OIC）的研究人员开发的。这一里程碑也标志着犹他大学历史上首次有新型医疗设备获得 FDA 的510(k)许可。
▲图片源自犹他大学健康中心官网（下同）
这项技术可以将出现骨折的骨骼固定在适当的位置，以促进愈合过程。研发人员专门将其设计用于治疗高难度的骨折状况，包括骨盆骨折以及手臂和腿部的长骨骨折。
犹他大学校长 Randall 表示，作为美国领先的研究型大学之一，创新在学校改善患者生活质量的这一使命中发挥着核心作用，OIC 研发的 Bone Bolt 系统正是做到了这一点。这款系统不仅会提升犹他大学健康中心的护理质量，而且表明了学校致力于尽快将这款产品推向市场，将研究成果转化为实际的产品，以大范围改善患者的治疗效果。
骨科系主任 Darrel S. Brodke 博士表示，这一成就表明了骨科系致力于提供新的创新解决方案，以提高骨科患者护理质量。正是临床教师、实习生、和创新研究小组之间的动态合作，才促成了这一成就，相信未来还会取得更多成果。
关于 Bone Bolt 系统
Bone Bolt 系统是OIC设计和开发的一种用于经皮骨折固定的新型植入系统。该系统提供一整套不同长度和直径的植入物（由钛合金制成），以及相关的手术器械和灭菌托盘。这款植入物可用于治疗极具有挑战性的骨折，例如骨盆骨折以及手臂和腿部的长骨骨折。
手术过程中，医生会使用导丝将螺栓和相应的套筒螺母引导到骨头或骨骼碎片的相对表面。一旦将植入物定位并成功连接起来，新的骨细胞开始在骨折区域周围形成，骨骼碎片就会让骨头的部分相对固定。
获得FDA的批准后，犹他大学开始着手将 Bone Bolt 系统商业化，以供美国各地医院使用。学校将通过在整个骨科行业建立合作伙伴关系来达成这一目标。
OIC 和 PIVOT 中心将领导这项工作，目前OIC已经开发了一条商业供应链，可以立即开始生产这款产品。
关于骨科创新中心（OIC）
犹他大学的骨科创新中心于2021年1月成立，是骨科系和犹他大学 PIVOT 中心的合作项目，旨在设计、开发和商业化新型植入物和器械，以改善肌肉骨骼疾病患者的护理。
关于犹他大学健康中心
犹他大学健康中心是地区健康科学研究和教育中心，拥有价值 4.58 亿美元的研究机构，并培训了犹他州的大多数医生，以及其健康学院、护理学院和药学院的 1670 多名科学家和 1460 名医疗保健提供者。该中心拥有 20000 多名员工，包括 12 个社区诊所和 5 家医院。犹他大学健康中心是美国公认的变革性医疗保健系统和世界一流的医疗服务提供者。
