ISO 14971: 2019医疗器械风险管理培训课程
课程概述
本课程时长为2天。
医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。
确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能的降低医疗器械的风险，但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性，该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢？ISO/TC210 和IEC/SC62A 技术小组于2000颁布了ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理，积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用，该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的最佳标准。
结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求，ISO14971:2019于2019年12月发布，新标准更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体，增加了标准的可读和可用性。
本课程将详细讲解ISO 14971：2019—风险管理对医疗器械的应用，通过实际案例练习和分析，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常风险管理程序和方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控，为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。
课程收益
> 认识医疗器械的风险概念
> 了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路
> 能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队
> 能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动
> 能够编写风险管理文档（风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等）
培训对象
研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师
培训大纲
> 医疗器械的风险基本概念
> 法规和标准对风险管理的要求
> ISO14971:2019标准条款讲解
1范围
2规范性引用
3术语和定义
4风险管理体系的总要求
5风险分析
6风险评价
7风险控制
8综合剩余风险的评价
9风险管理评审
10生产和生产后活动
> 风险管理工具（FTA、FMEA、PHA）
> 案例分析
---风险分析
---风险评价
---风险控制
---生产及生产后信息
学员评价
老师采用案例、小组讨论等方法，通过多元刺激教学模式强化培训效果，让大家收益匪浅。
——某世界五百强企业
老师有非常丰富的案例、针对性强、实务性强，课程易于吸收，易于理解。
——某知名医疗行业企业
培训证书:
学员成功完成本课程，可获培训证书。
报名方式
1. 填写附件《培训报名表》
2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。
账户名称：北京优测科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行北京长安支行
银行账号：1100 1028 1000 5301 6525
3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱
info@anytesting.com
报名咨询
江先生 电话：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 邮箱：info@anytesting.com
附表1：培训时间与地点
（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）
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