医疗器械不能在不受保护的情况下运输。器械在运输和储存过程中需要有器械盒的保护，确保其技术性能不会改变。在德国图特林根的埃斯库拉普博物馆，许多18世纪使用的器械都放在原来的运输箱中进行展示。（见图1）
图1：18世纪使用的医疗器械运输箱示例
随着严格灭菌技术的证据得到发现，干热灭菌成为了全世界使用的方法，用于将器械上的微生物负荷降低到器械可视作已灭菌的水平。为了维持器械的无菌状态，使用金属盒（在灭菌过程中和循环结束时，盖子保持半闭状态），打开干热灭菌器的门后，手动关上盖子。1金属盒有两个用途——运输和灭菌屏障，直至今天也是如此。
1880年Charles Chamberland发现了饱和蒸汽对细菌芽孢灭活的有效性，这带来了一种新型灭菌方法。这种方法相对简单，因为这只需在压力舱内加热水，达到饱和状态并维持一段时间，直到达到无菌保障水平。
将灭菌方法从干热改为饱和蒸汽需要对灭菌过程进行一些更改，尤其是改变起保护作用的金属盒。干热灭菌中，医疗器械需要完全加热来灭活孢子，但在饱和蒸汽灭菌中，蒸汽必须接触医疗器械的所有表面，这在完全封闭的金属盒中不可能实现。
用于运输、灭菌和保持医疗器械无菌状态的金属外包装需要在表面钻孔，从而让蒸汽进入并接触医疗器械表面区域。因为有孔的容器不能构成微生物屏障，单个金属外包装失去了其多用途的功能。
1. 描述灭菌屏障系统在无菌保障方面的重要作用
一次性无纺布或可复用无纺布是最常见的灭菌屏障，在灭菌循环期间可让蒸汽穿透，在循环结束后以及储存和送往手术室期间保持无菌。它们用于包裹装有医疗器械的托盘和带孔器械盒，从灭菌结束后到使用点前提供微生物屏障。可复用的无纺布送去洗涤区进行清洗和干燥，因此它们可在一定时间内重复使用。1
如今，灭菌屏障系统有很多选择。灭菌屏障系统都需要在灭菌中确保排气、灭菌剂可穿透、不易撕裂，在储存和运输至使用点时充当有效的微生物屏障，并促进无菌展示。所有灭菌屏障系统必须不起毛、无毒且与所选的灭菌方法兼容。
应根据医疗器械和灭菌设备制造商的使用说明书选择和使用灭菌屏障系统，无菌处理专业人员需要了解这些屏障在无菌保证中的重要作用。选择、组装、使用或维护不当将妨碍医疗器械灭菌，或破坏医疗器械的无菌状态。因为灭菌屏障系统具有关键作用，他们应经过严格验证。为方便进行验证，SPD使用的所有灭菌屏障类型都有标准和指南。
2. 讨论如何维持灭菌屏障系统完整性
许多因素会影响灭菌屏障系统的性能，如果无菌处理专业人员没有意识到问题，没有正确对待这些因素，系统的完整性可能受损。无菌处理专业人员应具有与三个主要领域相关的综合知识，从而保持灭菌屏障系统的完整性：装配包装、处理包装和监测灭菌循环。前两个领域的内容在文章、指南和制造商的使用说明书中得到了充分阐述。
在准备灭菌循环和放置灭菌屏障时，了解灭菌循环不同阶段的压力变化非常重要。（见图2，绿色曲线）饱和蒸汽灭菌循环通常被视作控制温度的循环（就像干热循环一样），但要达到灭菌温度，需要等于两倍大气压的压力。为在预真空循环期间排气，还需要压力低于大气压70%至80%的真空环境。
图2：饱和蒸汽灭菌循环阶段
这些压力变化施加在灭菌屏障系统上，如果不加以考虑，将干扰系统的完整性，尤其是在密闭的情况下。在条件准备阶段，真空和压力互换，随着温度升高、饱和蒸汽出现，灭菌屏障在25至40分钟内持续暴露于压力变化中。在暴露阶段，灭菌屏障暴露在最高压力和温度下，但只持续3至4分钟。在最后阶段（干燥阶段），压力从大气压两倍降至低真空，灭菌屏障暴露于快速压力变化中，并在真空环境中保持15至30分钟。
冷凝是一种已知的现象，主要出现在条件准备和干燥阶段，为灭菌屏障系统在这些阶段带来更大压力。这是因为，当水由于温度和压力变化而汽化时，它的体积比液态下大700倍。体积膨胀会挑战灭菌屏障系统的密封性，尤其是硬质容器和纸塑袋，即使空气和灭菌剂可以穿透，但水从液态变为汽态使屏障内的体积迅速增加而构成挑战。
3. 将关键概念应用于灭菌屏障系统
纸塑袋通常用作单个医疗器械的无菌屏障系统，通常用于SPD中的大型器械和物品，如碗和托盘。纸塑袋的完整性取决于SPD的充分密封、封入器械的重量以及防刺穿。
使用纸塑袋时，还需处理两个额外的因素。蒸汽灭菌循环期间，在准备阶段和干燥阶段出现真空时，纸塑袋的体积会显著增加。（见图3）因此，在灭菌架上放置纸塑袋时，必须考虑体积变化，防止纸塑袋破裂或穿孔。
此外，由于之后冷凝水再次蒸发，过多的冷凝水可能导致纸塑袋密封处破裂。由于SP专业人员无法更改条件准备阶段和干燥阶段的真空和压力比，可采取的预防措施包括使用正确饱和的蒸汽，装有重器械的纸塑袋内部留有更多空间，因为重器械产生更多冷凝水。
图3：蒸汽灭菌各个阶段的纸塑袋情况
装有医疗器械的托盘和器械盒通常用无纺布或编织布包裹。指南中2描述了包裹技巧，用于固定包裹的灭菌指示胶带可保持屏障的完整性。包裹上使用的胶带在循环中暴露于压力和温度变化下，胶带在整个循环中固定包裹的能力取决于质量和是否正确使用。
硬质容器是一种无菌屏障系统，在无菌屏障内可快速且可重复地组装医疗器械。市面上有多种尺寸，可供大多数设备使用，盖子材质、过滤装置和颜色也不同。灭菌循环压力、温度变化和冷凝水形成将在整个循环中对垫圈和过滤器支架的密封能力提出挑战。（见图4）为使硬质容器在循环后保持无菌医疗器械的完整性，容器盖子必须完好（无凹痕），并与底部严丝合缝。锁闩必须在垫圈上保持足够的压力，确保密封。过滤器及其支架具有相同的密封要求。
图4：蒸汽灭菌各个阶段的容器状态
由于硬质容器外观坚固，有时无法按照灭菌屏障系统的要求进行关键处理，这会导致灭菌屏障出现未检测到的故障。5根据指南和已验证过的流程进行的适当程序有助于确保安全使用硬质容器。
装载和卸载
所有的无菌屏障系统应放置在灭菌架上，再从灭菌架上取下（避免推拉），防止无菌屏障撕裂和穿孔。硬质容器也适用此规则，需握住两个把手运输。长期抓着容器盖子会损坏锁闩，也可能使盖子弯折。考虑到人体工程学和灭菌器性能2，指南中对重量限制提出了建议，但此类限制也有利于医疗器械的搬运，进一步有助于保持灭菌屏障的完整性。
灭菌循环完成后，只有在包装温度低于75°F（约等于24℃）时才能卸载无菌屏障系统。2这项操作有助于保持所有灭菌屏障系统的密封完整性（每个都由制造商进行测试和验证，证明其在环境温度下的密封效果）。在较高温度下处理无菌屏障可能会影响密封效果，从而使微生物进入包装。
金属和非金属
托盘和容器的部分或全部材料可能是金属和非金属。金属材料具有优越的导热性，有助于蒸发灭菌循环中形成的冷凝水。不同于金属材料，非金属材料导热性不足，会形成冷凝水。6,7由于冷凝水可能影响灭菌屏障系统的完整性，并且是湿包的主要造成原因，使用金属托盘和容器替换非金属的可能有助于减少湿包的出现。
许多医疗器械配有运输箱，可以固定物品位置，尺寸和类别便于查找。这些运输箱通常和外来套件一起使用，由非金属材料制成。同样，应始终遵循制造商的使用说明书。
质量指示物
如果无菌屏障系统装配或放置不当，可能会干扰用于监测灭菌循环的指示物的性能。如果将指示物放置在出现大量冷凝水的区域（如容器底部），其性能会受到影响，并可能出现错误结果。
指示物旨在监测是否达到了灭菌条件2，但无法确定灭菌屏障系统是否受到损害；因此，SP和手术室工作人员只能通过指示物出现满意结果，并在灭菌后、储存和运输至使用点期间观察灭菌屏障系统的完整性，来确定物品是无菌的。
结论
灭菌屏障系统有助于保持无菌装置从灭菌后到使用点的完整性。
确保SP专业人员了解灭菌循环对不同屏障系统的影响，对成功灭菌后的物品和设备可以得到安全运输，并用于下一位患者至关重要。
来源：PROCESS 2022 03-04 P43-46
参考文献：
