洁净室的主要作用是持续提供符合预期的洁净环境，洁净度是评价洁净室等级的核心技术指标。从洁净室的工程建造角度分析，影响洁净度的要素包括建筑设计和施工质量；从洁净室的管理运维角度分析，包括人员、物料和动态过程控制。当静态评价洁净度时，各要素的系别显现独立，但当动态洁净度表现异常时，影响要素间均可呈现蝴蝶效应，该研究结合实例缺陷对洁净度的影响要素提出管控思路。
洁净室也称无尘室，其功能是保证室外环境中的外源性污染微粒不会影响洁净室内环境的洁净，保证洁净室内环境中产生的内源性污染微粒可以被稀释滤除，持续保持受控环境的无尘状态。随着无菌卫生产品研发的创新发展，对洁净环境的使用需求越来越广泛；同时，随着精密电子技术的创新发展，对洁净环境的应用要求越来越精益。例如，药品、医疗器械等产品在生产过程中的微粒负载会造成被作用人的不良反应或感染，精密仪表、电子芯片等产品在生产过程中被尘埃污染会导致异常磨损或产品报废。
1、洁净度等级
洁净室洁净度的评价依据是室内环境中悬浮微粒的控制水平，洁净度级别越高，受控的悬浮微粒的粒径越小，受控的微粒浓度阈值越低。无菌、卫生类产品应用的洁净室侧重于对环境中微生物的控制，亦称生物洁净室，对≥5.0 μm 的悬浮微粒进行控制，可间接实现对洁净室内微生物水平的控制，所以生物洁净室的洁净度通常控制在5级及以下，精密加工、集成电子类产品应用的洁净室主要是对环境中的悬浮微粒进行控制，亦称工业洁净室。随着纳米制造工艺的技术创新，目前工业洁净室对洁净度的需求已达到1级及以上。
根据生产环境中悬浮微粒对产品影响的风险评价，或相关法规条款中规定的受控环境的洁净度等级，例如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定，“采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10 000 级（7级）下的局部100级（5 级）洁净室内进行生产。”空气洁净度等级的微粒控制要求见表1，推导公式为
。其中，Cn为粒子最大允许浓度（个/m3）；N 为洁净等级的数字编号；D 为关注的粒径（μm）。
表1 空气洁净度等级表
2、要素分析
2.1室内装修设计
洁净室的建筑装修原则是应用材料不产尘、表面光滑易清洁、缝隙密闭不积尘。洁净室的门不应设置门槛，非必要的凹凸面会使洁净室的清洁工作事倍功半[2-3]。图1 a 中的门槛因接近地面，沉降的大颗粒尘埃易沉积在门槛上，随人员流动而被夹带扩散；图1 b 中的遮光罩因处于空间高位，悬浮的小颗粒尘埃易沉积在罩面上，因送风口产生的湍流而被触动扩散。不易察觉、不易清除的尘埃是影响洁净度的潜在危险源。
2.2过滤器的完整性
保证洁净室不受尘埃微粒影响的核心技术是通风系统中的空气净化过滤功能。空气过滤器是创造洁净环境的核心设备，粗效过滤器可滤除10 μm 以上的颗粒物，中效过滤器可滤除1 ~ 10 μm 的颗粒物，高效过滤器可滤除≥ 0.3 μm 的颗粒物[4]。安装在通风管道末端的高效过滤器作为洁净室内的最后一道屏障，可视为核心技术，其安装完整性决定了洁净室的洁净度，根据气溶胶光度计法测试，不仅要求过滤器的送风面透过率≤ 0.01%，而且对安装边框的密闭性的评价标准也应≤ 0.01%[5]，该要求表明，送风管道内的气流不应有未经过滤的部分进入洁净室，气流进入洁净室前必须经过有效过滤。在非单向流洁净室内的多个末端，高效过滤器的完整性应100%确认，任一过滤器的泄漏均可能影响洁净室的洁净度。
a 有门槛的门框 b 带遮光罩的吊灯
图1 不符合设计要求的洁净室示例
2.3建筑结构的密闭
洁净室是由板材组合拼接而成的密闭空间，材料单元间的拼接缝隙会对洁净室的洁净度产生重要影响。良好的密闭性可以保护停机状态下洁净室免受室外大气中悬浮微粒的渗透污染，环境中0.1 ~ 1.0 μm 的悬浮微粒具有典型的布朗运动[6]，布朗运动会导致悬浮微粒从密度大的环境向密度小的环境发生宏观扩散[7]。图2 a 中的房门未安装密封条，无密封性，图2 b 房门上的密封条为密封无效状态，当通风系统处于停机时室外大气中的悬浮微粒会通过缝隙渗透到洁净室内，微粒的扩散效应与缝隙的截面成正相关，附着或沉积在洁净室中的微粒会破坏洁净室的洁净度。
a 未安装密封装置 b 无效的密封装置
图2 不良的密封措施
2.4人员的防护
人员在洁净室内出入频繁、活动量大，人体的新陈代谢会分泌污染物，生活着装也会释放污染物，所以人员是洁净室内的主要污染源。控制人员在洁净室内减少微粒污染的最佳措施是穿着洁净服，用洁净服将体表、生活着装包裹，洁净服的布料对人员身体释放出的微粒具有阻隔性[8]，因此可实现对人体污染源的净化。由于人员对洁净室的影响较大，所以洁净服的作用尤为重要，性能良好的洁净服应确保材料不产尘，具备良好的阻尘性、防静电性和耐磨性[9]。人员的发尘量与作业的动作、洁净服的材料、洁净服的形式等有关，发尘量见表2 [10]。
表2 人员发尘量[ ≥ 0.5 μm ：pc/（人·min）]
2.5物料的选择
2.5.1 洁具的选择
在无特殊需求时，进入洁净室的物料应至少符合不产尘的基本原则。图3 为洁净室内常用的洁具用布，当选择不当时，洁具物品可能成为洁净室的污染源；a 为无尘室专用布料，纤维组织紧实有序，其良好的毛细效应可实现对污物的转移，保留在纤维间隙内的污物不易被沉降转移[11]，因此应用此材料可保证清洁面的洁净；b 为普通布料，纤维结构松散、韧性差，极易因揉搓而断裂，擦拭后的洁面极易发生纤维残留现象。
a 无尘布料 b 普通布料
图3 洁具材料
2.5.2 用纸的选择
选取洁净室内常见的3 类纸张进行测评，利用垂直单向流环境的气流组织特性，在无尘实验条件中，通过抻拉样品产生震动，收集每分钟100 cm2 样品中散发出的微粒情况，结果见表3，实验示意图见图4。卫生纸纤维结构松散，所以产尘量最多；称量纸的纤维结构最为紧实，所以产尘量最少。当洁净室中不可回避发尘量高的物料时，应限制其使用的必要条件，以降低对洁净度的影响。
表3 纸张的产尘量[pc/（100 cm2·min）]
图4 实验示意图
2.6洁净室内的气流组织
洁净室内输送的洁净气流可对已产生的悬浮微粒进行稀释，从而实现洁净度控制。理想的气流组织应充满洁净室内的所有空间，评价指标为洁净室的自净时间。洁净室的使用情况会直接影响室内送风气流的组织形态，如图5 所示，洁净室内的物品堆码高、储量大，货架的布置已严重影响洁净气流在室内的扩散，且存放的物流周转箱具备释放大量尘埃的潜在风险，该洁净室正处于宜产尘、不宜自净的状态，上述分析结果是洁净室内洁净度不合格的主要原因。
图5 某洁净室的在用状况
2.7过程控制
2.7.1 动态压差
规范要求，相邻不同级别的洁净室之间的静压差应≥ 5 Pa，洁净室与室外的静压差应≥ 10 Pa[12]。在生产过程中，由于混料或配置等工序会产尘或异味，因此需要实施局部排风，限制污染物在洁净室内扩散。动态的局部排风介入会改变洁净室内送、回风量的静态平衡，打乱静态压差，极端情况下可使正压洁净室变为负压状态，负压气流会使携带悬浮微粒的室外空气通过结构缝隙渗入洁净室，降低洁净室的洁净度。
2.7.2 管理运维
清洁工作对于保持洁净室的洁净度是必要的维护行为，即时清扫可避免已沉降微粒的二次污染。图6中的卫生状况反映了该洁净室的管理工作存在明显缺陷，可能因清洁程序文件不充分或是清洁工作执行不规范。图6 a 为二更室内更衣柜的柜顶，积尘明显说明已长期未擦拭清洁；图6 b 为洗手室内的水池脚，明显的水渍变色说明长期未清洁、消毒。洁净室内较高或较低的区域极易因盲区失控形成卫生死角，成为洁净室的安全隐患。
a 更衣室的柜顶严重积尘 b 洗手池的地脚处严重污浊
图6 洁净室内的卫生死角
3、结论
洁净室的动态洁净度是由静态时的独立要素相互交联决定的，静态洁净度只能说明受控环境基本符合洁净条件，而动态洁净度对控制洁净室内活动的风险起着决定性作用，人员、物料和过程的控制对动态洁净度的影响关键而复杂，任一要素的波动变化均会影响动态洁净度，调控优化要素会对控制洁净度发挥积极而有益的作用。
理想的洁净室设计是使用过程中维持洁净室洁净度的基础，对洁净室的洁净运维工作具有事半功倍的效果，洁净室的施工质量是保证洁净度的关键，与工程设计相辅相成，共同决定着洁净室工程的成败；密闭的围护结构属于洁净室的主动保护措施，当洁净室的密封性较差时，可以通过值班风机提供被动保护，防止洁净室待用期间受室外大气尘的扩散污染；穿着洁净服可有效控制人员对洁净室的影响，清洗和磨损会导致洁净服布料的致密性衰减，降低对人体污染源的阻隔，所以验证洁净服的及时更新对洁净度的控制也非常关键；不产尘是洁净室内应用材料的基本属性，当无法回避产尘材料的应用时，应做好防微粒扩散措施，做到尘源可控、影响可接受；保持洁净室内合理的气流组织可延长洁净室的自净时间，缩短微粒在洁净室内滞留的时间，降低微粒在洁净室内产生污染的风险；压差控制是保证洁净度的主要措施，洁净室在静态与动态条件下均应满足最小静压差要求；在洁净室管理工作中，应避免因意识不到位、观察不到位导致的污染风险，同时应评价形成文件的充分性和适宜性。
参考文献
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本文作者苏建程，北京市医疗器械检验研究院。
