如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。甚至毫不夸张的说，设计输入是做好产品开发的第一步，也是产品开发的目标，没有人去怀疑目标的重要性。
那么，我们在设计开发的过程又是如何进行这一阶段的呢？也许许多伙伴曾借助过很多漂亮的模板填写一下就完事了，形成的文件放在那里也仅仅是为了满足体系的要求。但我们是否有真正的想过这一阶段的对我们的产品设计真正起到多大的作用。也许对于传统产品可以如此进行，但假如这一产品是全球第一个或第二个呢，又该如何进行设计输入呢？
接下来，我们详细介绍下如何进行设计输入，以及设计输入中应输出的具体技术文档。
1、用户需求
“用户需求”是从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提出的产品预期用途、范围、功能、特性、可用性等，是根据成品级别（或系统级别）的要求编写的技术文档。“用户需求”作为设计开发输入的来源之一。用户需求应经过会议评审。那么如何进行用户需求设计呢？可以尝试问以下问题，从中获得不同用户需求的输入。
产品用途的需求：我们为什么开发这个产品？机会有多大，我们的期望和目标是什么？客户/用户对我们产品的需求是什么?
市场的需求：我们想在哪里销售它？销售对象是谁？我们的竞争对手是谁？
产品的基本性需求：预期用途是什么？适应症是什么？需要做对什么用户才能喜欢？所需的形状、颜色和尺寸是什么？该器械是一次性使用还是可重复使用？•它将如何运作？需要组装吗？器械是否需要任何特殊处理或存储？•它将与哪些器械或配件一起使用？使用环境是怎么样? •谁将使用它？是否需要特殊培训或特殊技能？医生还是患者自己？产品是无菌还是非无菌？
预期或期待的需求：竞品的哪些性能你也需要？那些功能是必不可少的？是否有限制或排除的？
包装的需求：是否需要特定包装满足货架期要求？是否需要经受住灭菌？是否需要方便性？
临床的需求：产品治疗或管理目标是什么？如何摄像的？与其他同产品有何不同？是否需要临床试验？临床医生的需求是什么？与使用或识用相关的风险是什么？
成本的需求：成本是多少？需要付出什么代价？是否可以报销?市场价位？
法规的需求：法律和监管要求是什么？是否有注册指导原则？是否有行业标准？
这些问题的答案是需求的来源，是非常重要的输入，这些输入有时需要基于额外的测试或预研的输出。同时我们需要特别注意，这些输入不是一成不变的，是贯穿整个设计开发的，需要我们格外关注的是需求往往会不断变化，但我们要清晰的知道那些是关键和必要的，哪些是想法，哪些是可以修改的，哪些不完整或含糊不清，哪些是矛盾的?所有这些需求需要记录在案，并通过评审。
2、 识别适用的法规标准
根据产品注册与临床策划时确定的产品目标市场和产品分类，识别该产品应遵循和部分遵循的规定产品技术要求和规定产品实现过程要求的法规和标准，输出“法规标准清单”。适用时，法规标准清单作为设计开发任务书的附件。
目标市场为中国时，应根据YY/T 0467-2016《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》和国家药监局2021年第121号公告《医疗器械安全和性能基本原则清单》识别产品所适用的法规和标准清单，输出产品所适用的法规和标准清单。
在后续的每个评审节点前评估是否需要更新法规标准清单。
根据医疗器械设计开发流程及质量体系核查要求提到的设计输入需要进行风险管理的活动和输出，需要在该阶段输出安全特征问题清单和危险（源）分析并输出对应的报告。
3、安全特征问题清单
应对产品的预期用途进行识别，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中与用途有关的问题进行安全特征的识别，适当时需要在此基础上采用头脑风暴法对预期用途和安全有关的特征进行追加识别。可根据YY/T 0316-2016附录C识别医疗器械与安全有关特征的问题，应至少包括特征问题内容、特征判定、可能的危险（源），并应对危险（源）进行标识，应与危险（源）分析建立追溯关系。
随着产品设计开发的进展，应根据“风险管理计划”的要求在后续的技术评审节点前更新安全特征问题清单。通过安全特征问题的结果识别产品需求，并将需求作为设计开发任务书的来源之一。设计验证评审前完成风险控制措施的验证并更新危险（源）分析报告，设计确认评审前完成风险控制措施的确认并更新危害分析报告。
适用时，按照以上节点进行更新。
4、危险（源）分析
依据在正常和故障情况下的预期用途、合理可预见的误用和与安全有关的特性，识别已知的和可预见的与产品相关的风险。可以借助ISO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附录C基本风险概念，应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，并对引发危险情况进行识别和形成危险（源）分析报告。
随着产品设计开发的进展，应根据“风险管理计划”（立项和策划阶段输出内容）的要求在后续的技术评审节点前更新危险（源）分析结果。通过危险（源）分析结果识别产品需求，并将需求作为产品规范的来源之一。设计验证评审前完成风险控制措施的验证并更新危险（源）分析报告，设计确认评审前完成风险控制措施的确认并更新危险（源）分析报告。
适用时，按照以上节点进行更新。
5、产品规范
设计输入的信息来源包含：根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的输出；适用的以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计开发所必需的其它要求。将以上信息转变成用工程语言描述的产品需求，输出“产品规范”。应至少包括：产品预期用途、性能要求（物理性能、化学性能等指标和确定依据）、患者要求（适应症、禁忌症和适应人群）、使用者要求、物理特性（产品规格尺寸及公差要求、外观要求等）、可用性要求、安全性要求（毒性和生物相容性要求等）、MRI兼容性要求、灭菌要求、货架寿命要求、包装与标识要求、产品贮存与运输要求、类似产品的不良事件/投诉、来源于以前类似的设计信息（适用时）、与附件或辅助器械的兼容性要求、预期使用环境的相容性要求、使用者的培训要求、适用的法律法规和标准要求等。
涉及同类产品的应输出同类产品的技术指标并收集同类产品的不良事件情况（质量体系核查要求），并将其作为下一阶段的DFMEA的重要来源。
产品规范应包括处理不完整、不明确或冲突要求的机制，其是形成文件的、已转换为产品技术规范要求的设计输入，是产品设计和开发的基础，是设计验证的依据。如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，应该包含与其它医疗器械连接或交互的设计输入要求。与可用性相关的要求可参照YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》。
该文件应经过会议评审，在后续的每个评审节点前评估是否需要更新。
6、 设计输入追溯表
本阶段建议输出“设计输入追溯表”，其内容包括法规标准适用条款、风险控制措施条款与设计开发任务书条款的相关性，以及用户需求条款与产品规范（设计开发任务书）条款的相关性。如果产品规范再进行的各层级展开，则各层级需求需建立与“产品规范”之间的追溯表。该追溯表便于后期核对设计输出与设计输入的对应关系，便于设计验证的开展。
在后续的每个评审节点前评估是否需要更新设计输入追溯表。
7、 设计输入评审
应进行设计输入阶段评审，确定设计输入的完整和充分性，并记录评审形成评审报告。
综上所述，设计输入的阶段交付清单如下。
