【医械答疑】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-08-11 19:01

【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

【答】根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。

来源：天津器审