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【医药答疑】什么情况下分析方法转移可以豁免?

嘉峪检测网        2023-08-21 19:20

【问】什么情况下分析方法转移可以豁免?
 
【答】《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容。其中提到,如符合以下情况可以转移豁免:
 
①新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性成分的浓度与已有样品的浓度类似,并且接收方有使用该分析方法的经验。
 
②被转移的分析方法收载在药典中,并无改变,此时应采用分析方法确认。
 
③被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。
 
④转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。
 
分析方法转移实验、转移范围和执行策略制定要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程等进行综合评估。如果符合转移豁免,应提供评估报告。
 
即便转移豁免,转出方仍应向接收方提供分析方法过程、对照品、验证报告和必需文件,并在方法转移的过程中根据接收方需要提供必要的培训和帮助。接收方应确保有资质的人员或对适当人员进行培训,确保设施和仪器根据需要被正确校正并符合要求,确保建立了相应的质量标准和检验操作规程,确保有实验所需的对照品且管理规范。
 
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来源:江苏省药监局审评中心