近年来，血管介入领域的当红明星排行榜，血管内冲击波碎石术（Intravascular Lithotripsy: IVL）必定榜上有名，其由美国shockwave公司创新型地将冲击波技术与血管内球囊扩张导管结合在一起形成能够将钙化斑块碎裂的创新医疗器械。
前言导读
血管内冲击波碎石术（Intravascular Lithotripsy: IVL）是一项血管钙化病变处理的新技术，体外冲击波碎石术已在肾结石治疗中安全应用超过30年，并逐渐被探索应用于血管钙化病变的治疗。2019年，美国Shockwave Medical 的“Shockwave冲击波能量系统”获得了当年度美国突破性医疗器械称号，随后开展商业化道路。目前的技术应用方向主要为冠脉钙化、外周血管钙化以及瓣膜钙化领域。
IVL产品结构分析与工作流程介绍
1）IVL产品结构
IVL球囊导管系统主要由以下三部分组成，1：带电极的球囊导管--起治疗作用；2：体外脉冲发生器--向球囊内部的电极提供脉冲能量；3：连接电缆--连接球囊导管和脉冲发生器:，下图为IVL产品效果图：
图片来源于网上
2）IVL产品工作流程介绍
a：IVL产品工作流程如下所示：球囊导管沿工作导丝通过钙化狭窄病变；
b：球囊微充盈紧贴血管壁并启动脉冲发生器；
c：球囊内电极产生脉冲能量作用于钙化斑块并使之裂碎；
d：停止发生脉冲能量并向球囊中继续加压，利用球囊本身的扩张能力对裂化斑块进行扩张；
国外IVL器械公司介绍
自从Shockwave Medical推出IVL产品以来，国外也有几家公司在紧跟其脚步研发相应产品，下面将对其进行大致的介绍；
1-Shockwave Medical
公司简介：Shockwave Medicla于2008年在美国一家车库中成立，全球第一家推出冲击波球囊导管的公司，包含多种型号的球囊导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可；而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可；2021年中国健适医疗和shockwave在中国成立合资公司，目的是将shockwave公司的产品引进国内，并顺利在2022年5月，Shockwave冲击波球囊在我国获药监局批准上市，其瓣膜钙化冲击波球囊也处于临床前研究阶段。公司网址：https://shockwavemedical.com/。
研发产品信息：冠脉IVL产品、外周血管IVL产品、瓣膜钙化IVL产品；其已经实现商业化产品信息如下表所示；
1）冠脉IVL产品信息简介
表1：Shockwave 冠脉IVL产品压力信息
表2：Shockwave 冠脉IVL产品尺寸信息
Shockwave冠脉IVL产品有两款，其中C2在2022年登录国内市场，第二代C2+目前还未引进国内，估计也快了；从其基本信息来看，第二代 C2+适配的GC降低成5F，说明C2+产品整体的通过外径相对于C2来讲有所下降，再者是C2+提高了最大脉冲次数，由C2的80 pulses提高到C2+的120 pulses，使得处理钙化更严重的病变成为了可能；
1）外周血管IVL产品信息简介
表3：Shockwave 外周血管IVL产品尺寸信息
表4：Shockwave 外周血管IVL产品尺寸信息
Shockwave外周血管IVL产品有四款，其中S4和M5在2022年登录国内市场，第二代M5+和L6暂时未在国内上市，从产品基本尺寸信息来看，于M5相比较，M5+具有更长的工作长度以及增加了8.0mm直径的规格，再者提高了脉冲频率以及增加了最大脉冲次数。
从Shockwave产品更新迭代的过程可以得出未来IVL产品研发的大致方向：1）降低导管整体的通过外径，毕竟对钙化斑块进行预处理时，球囊导管的通过性是首先要考虑的问题；2）增加脉冲次数和脉冲频率，目的是希望在尽可能短的时间内将钙化斑块打开，但这有一个前提是球囊能耐受相应的脉冲能量。
2-Fastwave Medical
公司介绍：这家公司的名字和IVL全球一哥有点神似，有异曲同工之妙，名字取得不错；其在2021年成立数月后被中国远大医药以8000万美元收购，产品还处于临床前研究当中。目前还未有更进一步的产品信息可以挖掘到，其公司网址：https://www.fastwavemedical.com/。
3-AVS Medical
公司介绍：2018年成立，AVS公司开发了一款类似于Shockwave IVL疗效的脉冲式外周血管内碎石球囊PIVL™ System，通过球囊内部产生的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙化造成的血管阻塞，恢复血流；公司网址：https://www.avspulse.com/
研发产品信息：2022年9月在一项首次人体研究POWER PAD I临床试验中成功招募、治疗并收集了患者的30天积极随访数据。这项前瞻性、单臂、多中心的可行性研究正在评估Pulse IVL系统在治疗股腘动脉钙化患者方面的技术和临床受益。
国内IVL器械公司介绍
1-苏州中荟医疗
苏州中荟医疗：成立于2020.12.17日，于2021年8月并入上海汇禾医疗，成为其全资子公司，在今年8月10号中荟医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市！C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。
适应症为：产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：CWD-01）配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
由交通大学医学院附属上海第九人民医院陆信武教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的C-Wave®注册临床研究，是国内唯一的冲击波产品的RCT研究。在有效性方面其与shockwave对比没有差异。
2-上海谱创医疗
上海谱创医疗：成立于2019.03日，谱创医疗于2021年11月开展了Sonico-PX（外周冲击波球囊）全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验。在12月谱创医疗则完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例临床入组。两组实验结果均显示结果满足主要终点，无器械相关不良事件发生。其两款产品均完成临床试验，目前处于向国家局注册阶段，今年年内有望拿证。
3-深圳赛禾医疗
深圳赛禾医疗：成立于2020.04.08日，在2021年10月19日，“冠状动脉冲击波碎石系统”首例临床入组在唐都医院心内科完成，截止目前赛禾医疗的LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管在今年3-4月份完成注册体系考核，大概率会在今年内或2024年初获批注册证，其外周冲击波球囊导管也已完成临床试验入组，产品开发整体进度在国内IVL参与企业中算是第一梯队，跑出了深圳速度，值得点赞！
4-上海蓝帆博元
上海蓝帆博元：成立于2020.03.17日，系上海蓝帆医疗全资子公司，2023.02.09日，由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士作为首席研究者牵头开展的冠状动脉血管内碎石系统上市前注册临床研究在北部战区总医院正式启动，据悉蓝帆博元的冠脉冲击波球囊导管在3个月左右完成临床试验入组工作，这得益于蓝帆医疗的强大的临床资源，其冠脉冲击波球囊预计在2024年初在国内获批注册；
蓝帆博元IVL产品有如下特点：
球囊方面：首创性地采用了双层结构的球囊材料，配合更小的profile，兼具了球囊导管柔顺性及耐高压能力的优势；6atm的治疗压力能使球囊更加充分的贴壁（高于shockwave的4atm的治疗压力），减少能量耗散；而高达20atm的爆破压力则可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使血管预处理更充分；
电极方面：采用片凸起-环电极（如下图a所示），具有更大的放电角度和更大的放电间隙；具有更宽的声压范围和均匀的声压分布（如下图b所示）。
图a：蓝帆博元电极示意图
图b：竞品片-环装电极和蓝帆片凸起-环装电极声压分布示意图
据各大厂家IVL产品信息来看，蓝帆博元的冠脉IVL产品特点最鲜明，其没有盲目的抄IVL全球一哥shockwave的作业，而是从球囊设计和脉冲电极设计两个方面同时做文章，可见其团队在研发IVL产品时下了很多的功夫，同时也展现了蓝帆医疗在球囊技术方面的优势，毕竟吉威医疗也是蓝帆集团的全资子公司之一，蓝帆在血管介入领域全方位发展的模式已经愈加显露，未来值得期待！
5-上海微创旋律
上海微创旋律：成立于2020.12.29日，系上海微创集团全资子公司，2023年3月29日，其自主研发的冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究完成首例患者入组，该临床研究由哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授作为主要研究者牵头，并于2023年8月完成临床试验入组，预计2024年内在国内获批注册。
微创旋律IVL系统，图片来源于网上
6-北京乐普医疗
北京乐普医疗：2022年2月10日，乐普医疗自主研发的Angiocrack™脉冲声波球囊系统顺利完成一例腘动脉严重钙化病变开通手术，据悉目前已完成临床入组工作，正在积极推进产品注册工作；其冠脉IVL产品也处于临床阶段。
7-南京欣科医疗
南京欣科医疗：成立于2020.11.17日，其外周血管IVL产品已经进入临床，冠脉IVL产品预计今年下半年启动临床试验，瓣膜钙化IVL产品目前处于动物实验的验证阶段。其在今年7月份完成数千万人民币的最新融资，用于开发其通过微孔诱导产生冲击波的球囊导管系统，该系统具有以下两个方面的优点：
第一，电压阈值降低一半，提高手术安全性，降低制作成本；shockwave公司商业化的IVL产品工作电压可达3000V，而欣科医疗另辟蹊径，通过微孔诱导的方式将液体空化反应所需的电压阈值降低到原来的1/2；
第二，电压、电流可调节性，满足更多样化的临床需求；该冲击波系统能根据不同的血管钙化类型，如钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变等，调整治疗过程中的电流和电压，使设备在符合临床需求的前提下，高效“击碎”血管内钙化斑块而不损坏血管内膜，提高治疗效率的同时充分兼顾提高手术的安全性。
8-上海佳沐垚医疗
上海佳沐垚医疗：成立于2021年03月，于今年7月完成新一轮数千万元融资，据悉其冠脉IVL已完成临床试验随访，正在积极推进产品注册工作，预计2024年初获批注册。
9-深圳开立医疗
深圳开立医疗：没错，你没有看错，正是有“全球超声十强”荣誉之称的深圳开立医疗也进入该领域了，早在去年年底开立医疗的IVUS导管和设备已经获批注册，IVUS导管正是开立医疗进军血管介入领域的首站，现在信心满满的开始着手研发冠脉IVL产品，这也符合其超声领域的江湖地位，其冠脉IVL产品推进的速度会很快，值得后面期待。
10-其他IVL器械厂家
预计参与IVL研发的公司至少超过20家，据悉北芯医疗处于临床前研究阶段、百心安已经决定放弃研发IVL产品、还有一大批想进入或刚进入或处于临床前研究阶段的公司，这个细分领域已经开启百花齐放的模式，毕竟该市场容量还是很巨大，正所谓天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往；让我们一起见证IVL在国内争奇斗艳的时代。
结语
自2019年shockwave推出全球第一款IVL产品以来，便迅速在全球范围内引起一波研发热潮，国内外前仆后继的追随者纷至沓来，想从中分一杯羹；国内的IVL研发新秀们没有让行业关注者失望，在今年8月份中荟医疗第一款外周血管IVL产品获得NMPA批准，成为继shockwave以来的全球第二；
在冠脉IVL产品研发方面，国内的研发进度也处于领先地位，其中上海谱创、深圳赛禾以及北京乐普有望获批国内第二张NMPA注册证；行业欣欣向荣的时候，同时也反应了未来内卷的激烈程度，据粗略计算，国内共超过20家以上的厂家在研发IVL产品，明年开始将是IVL产品获批注册的密集期，未来谁能够活下来、活的滋润、活的潇洒，除了产品自身的质量，还需强大的销售端的支持以及新产品研发能力。
