自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前眼科激光治疗设备医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价眼科激光治疗设备医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
激光治疗设备在眼科领域应用范围较广，临床上可应用于治疗视网膜血管性疾病和视网膜裂孔疾病、屈光不正、青光眼等疾病。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年7月，眼科激光治疗设备医疗器械产品在有效期内产品注册总数为56件。其中，国产产品有11件，占比19.6%。2019-2022年注册数量总体呈下降趋势，2019年产品注册数量最多。其中大多数产品为进口注册，2022年国产占比率为44.4%。
2.2眼科激光治疗设备医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年7月，在有效期内眼科激光治疗设备医疗器械产品首次注册数量为14项，延续注册产品数量为42项。
2.3眼科激光治疗设备医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年7月，在有效期内的眼科激光治疗设备医疗器械产品中眼科Nd:YAG激光治疗仪医疗器械注册数量排名第一，有18项。
2.4眼科激光治疗设备医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年7月，眼科激光治疗设备医疗器械进口注册产品数量领先于国产注册产品，四年国产化率在19.2%左右。
2.5国产眼科激光治疗设备医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年7月，共有6个省份（不包括中国港澳台）注册眼科激光治疗设备医疗器械产品，其中湖北省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为4件，占国产产品总数的36.3%。北京市与天津市并列第二，产品注册数均为2件。
2.6国产眼科激光治疗设备医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年7月，国内共有6家企业注册国产眼科激光治疗设备医疗器械产品，3家企业注册数量排名并列第一，分别为位于天津市的天津迈达医学科技股份有限公司，位于湖北省的武汉市晶利尔激光设备有限公司，位于北京市的仪和仪美（北京）科技有限公司，产品注册数均为2件。
2.7进口眼科激光治疗设备医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年7月，进口注册眼科激光治疗设备医疗器械产品共45件（包括中国港澳台）。其中注册数量排名第一的是德国14件，占进口注册产品总量的31.1%。
2.8进口眼科激光治疗设备医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年7月，进口眼科激光治疗设备医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（Carl Zeiss Meditec AG），产品注册数为7件。
2.9眼科激光治疗设备医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，有效期内的眼科激光治疗设备医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有22件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产眼科激光治疗设备医疗器械产品的生产企业共有103家。2022年注册眼科激光治疗设备医疗器械产品生产许可证数量最多，有60个。
3.2眼科激光治疗设备医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从眼科激光治疗设备医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产眼科激光治疗设备医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为33家。浙江省与湖南省并列第二，均为11家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈下降趋势，2019年产品注册数量最多，四年国产化率在19.2%左右，其中有效期内首次注册眼科激光治疗设备医疗器械占25%。
从产业规模来看，目前我国注册眼科激光治疗设备医疗器械产品数量最多的省份是湖北省，占国产注册数量的36.3%；进口产品较多，主要来源于德国，占进口产品的31.1%。
从我国眼科激光治疗设备医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前眼科激光治疗设备医疗器械有效产品数量排名并列第一的企业共三家，分别为位于天津市的天津迈达医学科技股份有限公司，位于湖北省的武汉市晶利尔激光设备有限公司，位于北京市的仪和仪美（北京）科技有限公司，产品注册数均为2件。
我国主要致盲性眼病由传染性眼病转变为以白内障、近视性视网膜病变、青光眼、角膜病、糖尿病视网膜病变等为主的眼病。据国家卫健委2021年统计，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，小学阶段近视率攀升速度较快。随着我国老龄化程度不断加深，白内障发病率增高，截至2020年，我国百万人口白内障手术率(简称CSR)已超过3000，在30年间上涨了近38倍。随着经济社会发展及人口老龄化进程加剧，人民群众对眼健康有了更高要求，未来眼科激光治疗设备产品市场规模将持续扩大。
