近日，山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。
一、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的结构及组成
该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A 型）和 0.9%的生理盐水组成，胶原蛋白浓度2mg/ml。产品预装于无菌预灌封注射器中，经过滤除菌及无菌过程生产，一次性使用。货架有效期2年。
二、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的产品适用范围
该产品适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹） 。
三、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的工作原理
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注射后，其胶原蛋白对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。
四、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的产品技术要求研究项目
1. 外观
2. 预灌封注射器性能
（1）应无泄露
（2）活塞与外套配合性良好，活塞组件不应由于自身和产品质量产生移动
（3）活塞与芯杆应平滑移动不应有突然的停顿、分离，配合性良好
（4）推挤力
3. 装量
4. 渗透压摩尔浓度
5. 可见异物
6. 分子量
7. 外源性 DNA 残留
8. 残余抗生素活性
9. 残余抗生素含量
10. pH 值
11. 重金属总量（以铅 Pb 计）
12. 微量元素
13. 胶原蛋白含量
14. 胶原蛋白纯度
15. 宿主细胞蛋白残留（HCP）
16. 炽灼残渣
17. 等电点
18. 无菌
五、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的产品性能研究
产品性能研究包括：
一般性要求：外观、可见异物、装量、无菌、体外降解、体内降解。
物理性能要求：渗透压摩尔浓度、推挤力、热稳定性
化学性能要求：鉴别及成分定量：总蛋白含量、胶原蛋白纯度、分子量（电泳法）、分子量（高分辨质谱法）、等电点、氨基酸序列确认、肽段覆盖率、质谱法 C 末端序列分析、质谱法 N 末端序列分析、肽图、消光系数、电泳图型、液相层析图谱；结构表征：氨基酸异质性分析、胶原蛋白原子结构解析、圆二色（CD）光谱、红外光谱分析、拉曼光谱、微量差示扫描量热谱；杂质控制相关：重金属总量、微量元素、细菌内毒素、外源性 DNA 残留、宿主细胞蛋白残留、残余抗生素含量、残余抗生素活性、碳水化合物结构、炽灼残渣、酸碱度、有害小分子及添加剂残留量、分子变异体。
产品特定功能、注射器部件性能、鲁尔接头、器身密合性、活塞与推杆的配合性、外套与活塞组件的配合性等。
六、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的生物相容性研究
该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤真皮组织，与人体的组织/骨接触，接触时间超过 30 天。开发人依据 GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、全身毒性试验（急性）、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、免疫原性等，生物相容性风险可接受。
七、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的生物安全性研究
该产品为细菌发酵法制备，开发人开展了生物安全性分析。关于免疫原性，开发人开展了免疫原性风险分析及免疫原性试验。
八、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的灭菌研究
该产品采用过滤除菌及无菌加工过程控制产品无菌。
九、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为2年。开发人开展了货架有效期验证，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究。
