近日，中科尚易健康科技（北京）有限公司研发的“经络调理仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经络调理仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、经络调理仪的结构及组成
产品由三维光学定位仪（包含支架、定位灯、光笔）、双协作机械臂系统、调理床、控制柜、软件（软件名称：SY-2 经络调理仪软件，发布版本号：V2）、U 盘组成，其中，双协作机械臂系统包含协作机械臂、底座，就近操作面板和多物理场调理头组成。
2、经络调理仪的产品适用范围
产品适用于慢性下腰痛的治疗。
3、经络调理仪的工作原理
经络调理仪基于中医“不通则痛”的理论，操作者通过光学定位仪的光笔在患者身体上进行单侧经络选点/划线，通过镜像生成双侧的经络路径，并把经络路径信息反馈给双协作机械臂，双协作机械臂按规划路径和预置的力控、磁场强度和振动频率驱动多物理场调理头沿患者经络进行按压，从而实现疏通经络、治疗慢性下腰痛的效果。
4、经络调理仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究华人产品技术要求的研究，明确了产品外观、力度控制、多物理场调理头参数、调理床参数、过压保护、双机械臂安全急停保护、机械臂的运行速度、调理头末端接触面运行精度、网络安全、经络调理功能、电气安全、电磁兼容性等指标的确定依据。该产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
开发人将产品送至医疗器械检验机构进行检验，结果符合标准要求。
5、经络调理仪的生物相容性研究
该产品在使用过程中，患者均需穿上自身衣物接受调理，并在调理床床面铺上一次性床垫，且为避免患者在调理过程中，出现交叉感染的情况，需在患者调理前后用乙醇消毒调理头，调理全程无相关部件与患者直接或间接接触。依据GB/T16886.1-2011 的要求，此产品豁免生物学试验。
6、经络调理仪的灭菌研究
产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并规定了清洁消毒方法和注意事项。
7、经络调理仪的产品有效期和包装研究
该产品有效期为10年，开发人针对使用期限进行了分析评价，通过对可更换部件和不可更换部件的使用期限的分析，证明其可以达到10年使用期限。经络调理仪采用木箱外包装，内部使用纸箱、EPE膜包装作为隔层以保护产品，通过跌落试验、倾翻试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、经络调理仪的软件研究
软件安全性级别为 B 级，发布版本：V2，开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，开展了自研软件研究和相关支持性研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控。开发人开展了自研软件网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控。
