欧洲医学作家协会(EMMA)是于1989年成立的非营利性组织，致力于支持及培训欧洲医学传播者的专业人员。EMMA会定期发布期刊，分享药品、兽药、医疗器械等最新生物医药相关的法规见解,今天就为大家分享今年6月期刊中医疗器械板块的文章<聚焦医疗器械监管下的类似器械>一文，共同拓展思路，更好完成CE技术文档的编制。
本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。从类似器械的概念开始，文章介绍了如何识别类似器械，使用类似器械数据，并将这些知识应用于临床文档。
了解类似器械-similar devices
在MDR Article 2(7)中，类似器械(similar devices)属于相同的通用器械组，其定义为“一组器械具有相同或类似的预期目的或共性技术，允许它们以不反映特定特征的通用方式进行分类”。
简而言之，任何具有类似或相同预期目的或基于共同技术的器械都可以作为类似器械，而无需对技术、生物学和临床特征进行详尽的演示，这些都是声称等同的必要条件。类似器械和等同器械之间的另一个关键区别是，对于类似器械，制造商不需要“有足够的权限访问与设备有关的数据……”。因此，声明相似性比声明等价性更直接。
以Ilizarov lower extremity ring external fixator(下肢环形固定器)为例子，使用刚性棒、销钉和连接器通过皮肤插入骨头以稳定骨折，上述定义可以翻译为:
- "相同或类似预期用途":用于固定骨折的上肢或下肢的各种医疗器械
-"技术共性"：任何外固定架
需要提及的一个重要细节是在MDR 定义的两个元素之间使用OR(而不是AND)，这使得它们在理论上是互斥的。在临床文件的准备和审查过程中，如何将其用于实践仍有待观察。
使用类似器械数据
1.基于成熟技术(WETs)的遗留器械的类似器械数据
根据MDCG 2020-6，“重要的是要从上市前和上市后阶段确定所有可用的临床数据来源。这将包括所有由制造商生成和保存的临床数据，以及等同或类似器械的临床数据。
类似器械可以提供“soft”数据，其证据水平与最新技术水平(SOTA)提供的临床证据大致相似，但低于来自自己和/或同等器械的临床数据(见MDCG 2020-6 Annex III)。尽管如此，制造商可以使用类似的器械数据来设定基准值，以评估自己器械的临床性能和安全性。CEP或PMCF计划将是这一目的的伟大文件。根据MDCG2020-6:
·“来自类似器械的数据可用于证明设计的普遍性、缺乏新颖性、已知的安全性和通用器械组的性能概况等。
·对于成熟的技术，临床评估可以基于来自类似器械的数据，在第6.5 (e)段详细说明的条件下。
·来自类似器械的数据对于确定正在评估的器械和类似器械是否属于被认为是“成熟技术(WET)”的器械组也很重要。
2.临床评价的类似器械数据不基于等效性
当临床评价不能基于等效性时，制造商可以通过几种方式使用类似器械数据。根据MDCG 2020-5，类似器械可能在以下方面有用:
1)通过识别相关危害和临床风险，确保风险管理系统全面。
2)了解最新技术水平，疾病的自然过程和可供选择的治疗方案。
3)通过识别类似器械中存在特殊性能或安全问题的任何设计特征，帮助确定临床评估的范围
4)为临床研究设计或上市后临床跟踪设计和上市后监测系统提供输入。
5)基于与类似器械相关的已公布临床数据，确定预期临床获益的相关和指定临床结果参数。
6)定义被认为有临床意义的量化临床获益的最低要求，和/或确定风险和不良事件的可接受发生率。
总之，类似器械数据对所有类型的临床评估都是有益的，包括那些基于自己的、等同的或没有临床数据的评估。此外，类似器械数据可用于临床评估的上市前和上市后阶段。最后，类似器械数据可以进一步支持基于WET的遗留器械。
在临床文献中提供类似器械数据
根据MDR AnnexII 1.2(b)，技术文件应包括“在欧盟或国际市场上现有的已识别的类似器械的概述，如果此类器械存在”。类似地，MDCG 2020-13(临床评价评估报告模板，Part J)中提供的模板坚持要求NB检查类似的器械数据。因此，制造商应查找类似器械，并在存在此类器械的技术文档中识别并包括它们。如果不存在这样的器械(在特殊情况下，如独特的预期用途和技术)，制造商可以在CER中清楚地说明这一点，以预先管理审查员的期望。
如果存在类似器械，下面的逐步方法可能有助于识别和评估这些器械，并将其呈现在临床文件中。这遵循了CER的MEDDEV 2.7/1 revision 4结构。请注意，这不是一个详尽的清单;有几种方法可以使用，但超出了本文的范围。
1. 类似器械的识别和选择(阶段0，范围确定)
a. 识别:作为一个制造商，第一步是识别类似器械。必须强调的是，识别类似器械很容易成为这个过程中最具挑战性的一步。制造商必须证明他们的选择是基于科学合理的理由，如器械的市场份额、可用数据的质量和数量、器械的已知安全和性能概况等。
b.证明:一旦选择了类似器械，制造商必须证明他们的选择是正确的，并解决为什么选择5个而不是20个器械的问题。这将包括严格遵守MDR 定义，即相同或类似的预期目的或技术共性以及MDCG 2020-7节E中提到的标准(产品名称、预期目的、预期用户、预期患者群体、医疗状况和适应症)。这必须在PMCF计划层面完成，理想情况下也应该在CEP或CER层面完成。
2. 类似器械数据识别(阶段1，相关数据识别)
一旦选择了类似的器械，这些器械上可用和/或已知的所有数据必须在临床文献中搜索和讨论生产厂家。类似的器械数据源可能包括:
a.科学文献，包括同行评议的科学文章、Cochrane系统综述等。
b.上市后临床随访研究
c.上市后监测数据
d.登记和其他真实世界的证据
3.类似器械数据评估(第二阶段，相关数据评估)
这可以是可选的。对于临床数据，类似的器械数据也可以评估其适用性和贡献标准。
4. 类似器械数据分析(第三阶段，临床数据分析)
a.类似器械数据必须在PMCF评估报告(PMCFER)层面进行分析，最好也在CER层面进行分析。在PMCFER中，鼓励制造商遵循MDCG 2020-8第d .5节。在CER中，类似的器械数据可以与SOTA分开讨论，也可以作为SOTA的一部分讨论。或者，类似的器械数据可以在一组独立的文档中讨论，这些文档具有与临床文档的适当接口。
b.从类似器械数据中得出的结论应用于更新风险管理和上市后监督活动，包括PMCF。
结论
根据MDR ，制造商应在其临床文件中识别类似的器械并讨论类似器械数据，特别是CERs和PMCFER。然而，识别和选择类似器械的过程并没有很好地定义，因此给制造商提供了几种可能的方法。类似的器械数据预计将用于提供阈值/基准值，可用于评估被评估器械的临床安全性和性能概况。这些数据不仅会加强临床结论但也允许制造商做出重要决定前和后市场阶段的临床评估。此外，所有类型的临床评估(基于自己的、同等的或没有临床数据)都可以从类似的器械中受益。与整个临床评价过程一样，类似器械数据也应持续、系统地更新。
