◼ 制造产品所用材料来源或技术规范改变时
◼ 产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时
◼ 产品预期用途改变时
◼ 涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变， 如贮存期和/或运输改变时
◼ 有证据表明产品用于人体后出现了不良反应时
◼ 其他组件及其在最终产品中的相互作用
生物学再评价试验流程：
◼ 物理和化学表征
◼ 体外实验
◼ 动物试验（动物试验仅在材料表征或 体外试验不能充分信息时才进行） ——ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分
化学表征相关标准：
◼ ISO 10993-18:2020
获取化学信息的过程，通过信息收集或信息生成的方式完成，如文献查阅 或化学测试。
医疗器械化学表征的定义：
医疗器械的化学表征一般包括：确定产品组分成分研究（如产品结构、成分、理化特性等）、浸提研究 、可沥滤物研究等。
生物学等同性比较要求：
与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同， 而应当从毒理学等同性进行比较。
生物学等同性的概念：
◼ 化学等同性：两种材料或医疗器械的化学特性足够相似 的情况，以至于其组分和加工不会引起额外的或不同的 毒理学问题。
◼ 物理等同性：两种材料或医疗器械的物理特性足够相似 的情况，以至于其构造、形态、形貌和摩擦学不会引起 额外的或不同的生物相容性问题。
◼ 材料等同性：证明两种材料或医疗器械在化学和物理方 面具有等同性的情况。
◼ 接触等同性：两种材料或医疗器械的预期临床使用足够 相似的情况，以至于生物学评价的终点相同。
◼ 生物学等同性：证明两种材料或医疗器械在材料和接触 方面具有等同性的情况。如果可以建立生物学等同性， 那么现有医疗器械的生物相容性就可以扩展到新的或改 良的医疗器械中。
表明生物学等同性的示例：（ISO10993-18）
◼ 拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；
◼ 拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；
◼ 拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；
◼ 拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；
◼ 拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；
◼ 拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；
◼ 拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经 去除或比后者有所减少；
◼ 拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
ISO10993 医疗器械生物学评价系列：
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试
ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求
ISO 10993-3 2014 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择
ISO 10993-5-2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993-6 2016 医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验
ISO 10993-7-2008 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量
ISO 10993-9-2019医疗器械的生物学评价——第 9 部分：识别和量化潜在降解产物的框架
ISO 10993-10-2010 医疗器械生物学评价——刺激和迟延型超敏性试验
ISO 10993-11 2017 医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-12-2021 医疗器械的生物学评价——第 12 部分：样品制备和参考材料
ISO 10993-13-2010 医疗器械生物学评价——第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量
ISO 10993-14-2001 医疗器械生物学评价——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量
ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量
ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和渗漏物毒代研究设计
ISO 10993-17-2002 医疗器械生物学评价——第17部分：允许可沥滤物限制的建立
ISO 10993-18-2020 医疗器械生物学评价——第18部分：材料的化学特性
ISO 10993-23-2021 医疗器械的生物学评价——第 23 部分：刺激性试验
ISO∕TR 10993-22-2017 医疗器械的生物学评价——第 22 部分：纳米材料指南
ISO∕TS 10993-19-2020 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
ISO∕TS 10993-20-2006 医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
