近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下球囊型冷冻消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、球囊型冷冻消融导管的结构及组成
该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器（EPAS125）、同轴连接线缆（EPAT185）和连接电缆（EPAU250）组成。
2、球囊型冷冻消融导管的产品适用范围
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
3、球囊型冷冻消融导管的工作原理
该产品与冷冻消融设备配合使用，制冷剂从冷冻消融设备中经过同轴连接线缆，到达消融导管的球囊区段，在球囊内气化从而达到冷冻消融温度。远端球囊内埋置温度传感器用于监测消融过程中球囊内部的温度，并通过附件连接电缆与冷冻消融设备实现电气连接，将球囊温度反馈至冷冻消融设备，可使设备调节制冷剂流量输出。A 型球囊（EPAM231和 EPAM281）表面的多个测温元件可以检测到球囊贴靠组织对应部位的温度信息，与之相连的导线将温度信息转换为电信息，并通过连接电缆传递至冷冻消融设备，用于监测贴靠组织部位的温度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）内装有压力监测传感器，实时监测球囊内部压力，压力信息传输至冷冻消融设备，进而实现球囊内部压力的实时监测与调节功能。所有型号导管可通过旋转手柄上调节旋钮带动手柄内拉线来控制头端弯型双向偏转。
4、球囊型冷冻消融导管的性能研究
该产品性能指标包括物理性能（射线可探测性、连接处峰值拉力、球囊抗爆破能力、球囊抗疲劳）、操作性能（球囊内部温度、球囊内部温度稳定性、球囊表面温度、管身温度、复温收缩性、无泄漏、压力保持、血液探测、气体渗透率、压力传感器精确性）、导管兼容性（导管可识别性、与鞘管适配性，使用限制）、化学性能（还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性）、无菌性能、电气安全、电磁兼容性等要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时制定了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、球囊型冷冻消融导管的生物相容性研究
该产品中所含球囊外层、头端、主体段外管、可调弯段外管、粘合剂与血液短期直接接触；手柄远端鲁尔接口与血液短期间接接触。
依据 GB/T 16886.1-2011 及 GB/T 16886.4-2003 标准进行了生物学评价，生物相容性风险可接受。
6、球囊型冷冻消融导管的灭菌研究
该产品中所含球囊型冷冻消融导管、手动回缩器、同轴连接线缆和连接电缆均以无菌状态提供，均采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平（SAL）为 10-6。各部件环氧乙烷残留量均不大于 10ug/g。
7、球囊型冷冻消融导管的软件研究
该产品包含电路板信息读写系统，软件安全性级别为轻微级别，发布版本为 1。开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，制定了相应的软件描述文档并明确软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。
8、球囊型冷冻消融导管的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为2年。开发人开展了产品有效期研究，通过加速老化测试确认了产品的货架有效期。
开发人对包装材料和包装方式进行了规定，开展了产品运输包装验证，证实包装完整性符合设计要求。
9、球囊型冷冻消融导管的动物研究
该产品共进行四次动物试验，实验动物为犬，共13例试验组，3例对照组，对照器械为已上市竞品。即刻组主要评价器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺静脉封堵情况，球囊冷冻温度表现能力，冷冻消融即刻消融效果，电位隔离情况。安全性方面主要通过标准手术触摸方法来观察实验动物膈神经损伤情况，通过术前，术后造影来观察肺静脉狭窄情况，大体解剖消融灶清晰，病理观察呈现透壁现象，结果符合要求。1 个月左右随访观察，病理观察肝、脾、肺、肾结构完整清晰，无明显异常，心脏解剖观察消融灶边界清晰，损伤均匀，呈环形径线透壁状态。结果符合要求。
10、球囊型冷冻消融导管的安全性指标
该产品符合以下安全性标准：
GB 9706.1 《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0285.1-2017 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1 部分：通用要求 》
开发人进行了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
