前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械产品解析
国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。
两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
笔者对这该创新产品相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。
产品概览
产品名称：球囊型冷冻消融导管
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-8-23
国械注准：20233011225
该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器、同轴连接线缆和连接电缆组成。球囊型冷冻消融导管产品分为A型、B型，其中A型（普通型）根据球囊外径不同，分为23mm、28mm两种类型，且每种直径区分有无表面测温功能；B型（压力监测型）球囊外径为28mm，球囊内装有压力监测传感器，且不具有表面测温功能，根据Tip头长度分为长Tip和短Tip两种规格。该产品在医疗机构中使用，与该公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
该产品与冷冻消融设备配合使用，制冷剂从冷冻消融设备中经过同轴连接线缆，到达消融导管的球囊区段，在球囊内气化从而达到冷冻消融温度。远端球囊内埋置温度传感器用于监测消融过程中球囊内部的温度，并通过附件连接电缆与冷冻消融设备实现电气连接，将球囊温度反馈至冷冻消融 设备，可使设备调节制冷剂流量输出。A 型球囊（EPAM231 和 EPAM281）表面的多个测温元件可以检测到球囊贴靠组织对应部位的温度信息，与之相连的导线将温度信息转换为电信息，并通过连接电缆传递至冷冻消融设备，用于监测贴靠组织部位的温度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）内装有压力监测传感器，实时监测球囊内部压力，压力信息传输至冷冻消融设备，进而实现球囊内部压力的实时监测与调节功能。所有型号导管可通过旋转手柄上调节旋钮带动手柄内拉线来控制头端弯型双向偏转。
产品名称：冷冻消融设备
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-8-23
国械注准：20233011226
该产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。具有多档位消融目标温度控制功能、实时监测球囊表面多路温度、自动匹配多型号导管参数、提供球囊内压力监测功能等特点。
该产品在冷冻消融过程中，液态制冷剂N2O从气瓶中输出，通过特制的超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球囊导管的冷冻段。消融时，在球囊导管的冷冻段内部，液态制冷剂蒸发，吸收冷冻段周围组织的热量，形成有效消融灶， 达到治疗目的。蒸发的气体通过导管手柄内部及同轴连接线缆内部的管腔返回至冷冻消融设备，冷冻消融设备将废气排入医院的抽吸或排出系统。根据不同患者术中温度下降情况，医生可选择消融所需的温度。当监测到球囊内部的温度低于设定值时，在设备进液压力控制信号和排气压力控制信号协同作用下，控制进液阀门减少N2O制冷剂的释放，使得球囊内温度达到目标温度值。反之当实际温度高于目标温度时，设备增大N2O制冷剂的释放，将温度稳定在预设范围。
公司简介
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）（以下简称“微创电生理”）于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，公司在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。
产品拓展
8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管（以下简称“冷冻球囊导管”）及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“冷冻消融设备”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着微创电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。
心房颤动（以下简称“房颤”）是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。
此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品已获批准用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
冷冻球囊导管包含A型和B型两大类，A型导管部分型号可提供表面多路测温功能；B型导管可提供球囊内压监测功能，部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。
▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管
冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有效性。
▲IceMagic®冷冻消融设备
IceMagic®心脏冷冻消融系统于2021年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，产品技术的新颖性和创造性获得肯定。2022年6月，IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验完成全部受试者一年随访，产品安全性、有效性以及临床应用价值得到证实。此次获批上市，标志着国产器械正式进入冷冻消融市场，为国内房颤患者治疗带来了全新的普惠化治疗方案。
专利技术解析 （通过智慧芽专利数据库进行检索）
提供了一种电生理导管及消融系统，可实现冷热联合消融，改善消融治疗的效果。其中消融系统包括控制装置、消融能量输出装置和电生理导管。实际应用时，控制装置控制消融能量输出装置选择性地向电生理导管提供第一流体与第二流体，第二流体为冷冻液体，当消融能量输出装置提供第一流体时，控制装置控制电生理导管上的第一加热元件工作，以使第一加热元件对进入电生理导管的流体进行加热，而向球囊内表面喷射热消融气体，实现目标组织的热消融，且当消融能量输出装置提供冷冻液体时，控制装置则控制第一加热元件不工作，以向球囊内表面直接喷射冷冻液体，实现目标组织的冷冻消融。
电生理导管和消融系统中，通过在流体输送管件的远端设置第一加热元件，实现了对流体输送管件中流体进行加热的目的，使得流体输送管件的远端能够向球囊内表面喷射热消融气体，实现目标组织的热消融，并且该电生理导管在第一加热元件不工作时，还可向球囊内表面喷射冷冻液体，实现目标组织的冷冻消融，由此实现了对目标组织的冷热联合消融，改善了消融的治疗效果。并且，冷热消融转换时，无需来回插拔电生理导管，减少了导管插拔对患者造成的二次伤害，增加了手术治疗的效果。
此外，冷热消融切换时，无需调整球囊位置，在同一位置即可对相同组织实施冷冻消融和热消融，这样可克服单独冷冻消融或单独热消融时存在的消融不彻底问题，从而改善治疗效果，同时也缩短了手术时间，提高了手术效率。另外本发明通过控制装置控制冷热消融进行自由切换，操作较为方便，手术效率高。
参考资料： 国家药品监督管理局、微创电生理、医械知识产权。
