2023年9月12日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics® （纳斯达克股票代码: PRCT）宣布，获得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批准，可对 Aquablation 水刀疗法治疗前列腺癌的安全性和有效性进行审查。
Aquablation 水刀疗法获得IDE批准
此次获得 IDE 的批准让 PROCEPT BioRobotics 能够在美国启动单臂可行性研究。该研究只使用机器人系统的单个机械臂进行手术操作，而不使用其他辅助工具或人工干预。研究目的是首先验证手术机器人系统的基本功能和操作性能，以及其对手术操作的准确性和稳定性。通过进行单臂操作的可行性研究，可以评估机器人系统是否适合用于特定类型的手术，并为后续的研究和临床应用提供基础数据。
此项 IDE 研究生成的数据将支持美国未来的研究和监管应用。该研究将招募三个著名癌症中心的局限性前列腺癌患者，包括南加州大学Keck医学中心、纽约大学朗格健康中心的Perlmutter癌症中心和西奈山Tisch癌症中心。
▲图：AquaBeam水刀机器人
南加州大学泌尿科（隶属于南加州大学 Keck 医学中心）的创始执行主任 Inderbir Gill 博士表示，Aquablation 水刀疗法因其在为BPH（良性前列腺增生）患者切除前列腺组织方面的有效性和安全性而得到认可，为泌尿科医生治疗局限性前列腺癌提供了潜在的范式转变。水刀切除技术具有精确根除前列腺组织的独特能力，具备有效治疗癌症的潜力，同时能够保证患者的生活质量。
PROCEPT BioRobotics 公司的首席执行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 水刀疗法获得 IDE 批准对患有局限性前列腺癌的男性来说非常关键。公司的主要目标是建立治疗 BPH 患者的护理标准，并且公司的机器人系统在解决其他泌尿科适应症方面也具有独特的潜力。公司希望通过这项研究获得临床支持，并与美国一些重要的癌症医生合作。
关于AquaBeam机器人系统与Aquablation水刀疗法
2017年12月，AquaBeam 获批FDA（美国食品和药物管理局），是FDA认可的第一款前列腺疾病手术机器人。该机器人系统由PROCEPT BioRobotics 开发。
AquaBeam 机器人系统是一种先进的、图像引导的手术机器人系统，它提供了用于治疗良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）的Aquablation水刀疗法，这是一种微创手术。在手术中，“水刀”通过图像导引后进行水流切割，可精确快速地去除前列腺组织，并不需要医生高超的医术，也无需加热，能最大程度降低患者损伤。其他手术要么显著缓解症状但不可逆并发症的风险增加，要么降低并发症风险但症状缓解明显减少。
▲使用HoLEP激光技术进行前列腺切除术
▲使用aquablation水刀进行前列腺切除术
（绿色虚线内为增生部分）
该器械被FDA归类为Class II 医疗器械，受FDA的总体控制和必要时的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。
Aquablation水刀疗法是在外科手术环境下进行的全身麻醉。病人进入麻醉状态后，外科医生将首先把一个超声镜放入直肠。此外，AquaBeam膀胱镜将通过尿道插入膀胱。接下来，Aquabeam机器人手臂将被连接到膀胱镜的手柄上。附在膀胱镜上的摄像头，以及超声探头产生的成像，将投射到一个大屏幕上供外科医生使用。
Aquablation疗法特点：
实时、多维成像：Aquablation 疗法结合了膀胱镜可视化、超声成像和规划软件，为外科医生提供了治疗区域的多维视图。这使得针对患者独特解剖结构的个性化治疗计划和手术过程中的实时监控成为可能。
▲AquaBeam系统治疗界面
个性化治疗计划：借助前列腺的多维视图，外科医生会根据每位患者的解剖结构创建治疗区域的地图，该地图指定要切除的前列腺区域，同时保留控制勃起功能和射精功能的解剖结构。
使用无热水刀的机器人组织切除术：治疗图完成后，使用机器人控制的无热水刀精确去除前列腺组织。机器人和水射流技术能够以极短的切除时间进行有针对性和可控的组织切除，适应不同前列腺尺寸和形状，并且降低对外科医生经验水平的依赖。
一旦启动，AquaBeam 机器人将产生高速、不加热、无菌的盐水，并按照外科医生列出的精确绘图计划进行治疗。在治疗过程中，外科医生将完全看到前列腺、切除过程和对机器的控制。在任何时候，外科医生都能够立即暂停手术，以便在必要时进行微小的调整。
关于 PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，总部位于美国加利福尼亚，专注于开发泌尿外科手术解决方案，主要产品 AQUABEAM 机器人用于微创泌尿外科手术。该公司于2021年9月上市。
2023年2月，PROCEPT® BioRobotics 公布了截至2022年12月31日的财务业绩。2022年全年总收入为7500万美元，同比增长118%，公司预计2023年总收入达1.25亿美元。
