本次介绍立项和策划阶段，尽管体系核查要求并不多，但是对我们整个项目的开端至关重要。记得《互联网产品方法论》提到一个经典的公式：
产品的核心价值 = 谁 + 问题 + 方案。
《互联网产品方法论》：怎样定义产品的核心价值
这个公式虽然简洁，但其中2个要素都是我们策划阶段的核心，即谁=目标用户，问题=拟解决的问题或提供的价值。所以我们在策划阶段主要回答的就是以上2个问题，换言之，我们的目标用户是谁?我们的市场在哪里？我们要解决的问题是什么？或者说用户的需求是什么？有了这思路，加上医疗器械的法规我们就很容易想到具体要怎么做，该做什么了。
法规层面我们可以参考之前介绍的医疗器械设计开发流程及质量体系核查要求，内容已经比较详细了，在此不做过多重复介绍。基于此，我们看下我们应该做的那些事情：
1、用户需求调研或策划
用户需求策划包括但不限于以下内容：
产品用途：描述产品的预期用途及使用者。
营销要求/市场定位：涵盖产品的销售区域、目标市场、目标对象和竞争情况。
产品要求：定义产品的功能性、颜色、尺寸、形状等需求，并确定产品的供应状态（无菌还是非无菌）。
产品预期功能或指标的需求：明确产品必不可少的功能或指标要求。
包装的需求：规定包装形式、设计和数量的要求。
产品成本需求：考虑成本控制和市场售价。
临床的考虑：概述产品的临床功能以及是否需要进行临床试验。前期撰写过一篇关于创新医疗器械如何进行设计输入？，感兴趣的可以看看关于临床需求转化为具体的技术指标。
这里注意很多时候我们收到的不并是真正的需求，而是一个个具体的解决方案，因此我们需要回归到产品的本质，还原出产品真实解决的问题出发，重构真实的需求。借用《互联网产品方法论》中的一段文字，虽然是互联网产品，但也有很多的借鉴思维。
用户需求的更改也是影响项目周期至关重要的因素，也是最耗时的。事实上，不论这个需求是来自用户、同事还是老板，如果仔细观察你就会发现，大部分时候，这些所谓的“需求”并不是真正的需求，而是“伪装成需求的解决方案”。什么意思呢？现在产品经理接到的很多需求，描述的都是“我要一个什么具体功能”。比如你合作的业务同事提出了类似「在系统中增加订单列表排序功能」的需求，你的老板提出了「加一个转发朋友圈解锁付费内容的功能」的需求。这些看起来是需求，实际上却是一个个“功能解决方案”。但身为产品负责人，你的关注点不应该只局限于方案本身，更要还原出业务真实的问题。
《互联网产品方法论》：怎样定义产品的核心价值
2、产品可行性分析
一般可行性分析应包括：市场可行性分析（拟开发产品国内外需求情况）；技术调研（国内外该类技术发展水平和趋势、当前同类产品的技术特点和优缺点、可获得的现有技术资源、产品开发的技术难点、拟开发产品的创新点）、技术可行性分析（现有同类产品的临床情况、拟采用设计方案、前期研究基础等）、经济可行性分析（评价实施项目的经济目标和经济效益等）、注册策略分析、专利检索分析等。
搜索国内外专利，特别是目标市场对于同类产品和同类设计的专利，识别可能的风险，并寻求降低风险的方法，并形成相应的文件，作为可行性分析的附件。
应明确产品的目标市场，对产品分类、注册单元、注册路径、上市前临床路径进行策划，输出“注册/临床路径”。适用时，注册/临床路径分析报告作为可行性分析报告的附件。
3、项目财务预算
对项目开发需要的资源从资金角度进行评估；
4、开发计划书
《开发计划书》包含但不限于以下内容：
设计和开发目的描述（获得注册证）；
设计和开发目标和意义的描述；
研发项目的计划进度。确定产品开发各个阶段的责任部门、责任人及完成时间；每个任务的接口部门和接口人；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
适合于每个阶段评审人员的选择、评审组的构成和评审人员所遵循的程序；
产品的市场预期；
资源需求（项目组成员，预期的生产和测试等设备）；
参与人员的能力；
确定适用于设计和开发控制程序的质量管理体系、程序和所形成的记录；
确定设计和开发验证的或确认的方法和时机，确保设计输出至设计输入的可追溯性方法。
以上内容比较重要，基本都属于GB/T 42061中的要求，尤其是红色标记的位置。
5、风险管理计划
形成风险管理计划，分析和评估产品开发的风险。产品风险管理计划一般包括：策划的风险管理活动范围（识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段）、职责和权限的分配、风险管理活动的评审要求、依据风险管理方针确定的风险可接受性准则（包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则）、评价综合剩余风险的方法以及综合剩余风险的可接受性准则；验证活动；生产和生产后信息的收集和评审活动。
建议在此阶段进行，不建议放到设计输入阶段。那个时候已经开始进行了实施，对于组员和职责的划分有些晚了。
6、阶段评审
阶段评审，以确定设计和开发策划的完整和充分，应在设计输入评审前完成。
这也是法规要求，需要每个阶段都进行评审。
7、输出清单
输出内容清单如下表。
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序号
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交付内容
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1
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注册/临床路径分析报告
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2
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用户需求策划
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3
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可行性分析报告
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4
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项目财务预算
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5
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开发计划书
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6
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风险管理计划
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7
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专利检索报告
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8
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形成DHF文档（归档）
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9
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评审报告
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