【问】生产管理中清洁和消毒的基本要求是什么?
【答】清洁和消毒措施应考虑对设备、设施的污染、腐蚀以及对人员的健康影响，进入无菌区及毗邻功能间的消毒液应采取除菌过滤或其他方式消除微生物污染。
对于直接接触药品和内包材的关键设备表面，清洁可以去除如粉尘、环境监测用的培养基等污染，有助于确保后续的消毒效果。清洁方法和效果应经过验证。
地面、墙壁和其他非关键表面的清洁可根据工艺需要，使用擦拭、喷雾等方法进行日常消毒，并规定消毒的周期，以防止微生物的污染或滋生。
使用水清洁时，应及时干燥，以防止微生物生长。消毒剂的残留应依据风险评估结果制定，评估内容包括但不限于对产品的污染、设备的腐蚀、人员的安全等。消毒剂应经常轮换，通常情况下交叉使用消毒剂，常用的有75%乙醇、苯酚等。
环境监测是确认环境控制状态的关键工具，也是判断清洁消毒效果的基础。当环境洁净度不能满足要求时，如微生物污染显著变化，可能反映清洁消毒措施的失效或者外部环境新增的挑战等，因此需考虑调整清洁消毒方案。
