腹腔内窥镜手术系统（也称手术机器人）产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。
关于腹腔内窥镜手术系统注册单元划分，本文总结了以下内容：
腹腔内窥镜手术系统
通常与手术系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与手术系统作为同一注册单元，例如通过机械臂控制的内窥镜和手术器械均可与手术系统作为一个注册单元。
与手术系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该手术系统作为一个注册单元，例如传统的穿刺用器械或其他不通过机械臂控制的手术器械或附件。对于在临床中共同使用，与手术系统连接的通用设备、能量平台，则不与该系统作为同一个注册单元，例如内窥镜冷光源、高频手术设备、超声切割止血设备等，与手术系统连接使用的手术器械也可单独注册。
手术过程中覆盖手术系统用的一次性使用无菌保护套不与手术系统作为一个注册单元。
配合使用的通用三维腹腔内窥镜以及其图像处理主机，不与手术系统作为一个注册单元。但如果三维内窥镜和图像处理主机（可集成冷光源）为手术系统专用，则可作为一个注册单元。
当控制系统与手术器械、内窥镜或附件不作为一个注册单元时，需在控制系统的适用范围中明确“需与已获准配合使用的手术器械、内窥镜及附件配合使用”。内窥镜、手术器械及其他附件适用范围中需明确配合使用的控制系统的生产企业、名称及型号。
手术器械
上文提到，“手术器械”是腹腔内窥镜手术系统的重要组成部分，器审中心在2023年3月23日发布了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》。
该指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务的侵入式手术器械。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。
该指导原则“注册单元划分”提到了以下有关内容：
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器械可作为一个注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器械一起注册。
