2023年9月29日，美国FDA宣布了关于临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的拟议规则，旨在帮助确保LDTs的安全性和有效性。
根据FDA 的定义，LDTs是旨在用于临床、并在满足某些要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断医疗器械（IVD）。现如今，作为 LDT s提供的 IVD 被用于越来越多的医疗保健决策中。由于LDTs在医疗保健中发挥着重要作用，其准确性和有效性对公众健康具有重大影响，多年来人们也一直对这些检测产品的安全性和有效性表示担忧。
拟议规则旨在修改 FDA 的法规，明确 IVD 是《联邦食品、药品和化妆品法案》规定下的产品，包括当 IVD 制造商是实验室时（即LDTs）。除了这项修正案之外，FDA 还提出了一项政策，旨在通过逐步取消对 LDTs 的一般执法自由裁量权，对 LDTs 进行更强的监管。
尽管此前的时间里FDA 通常对大多数 LDT 行使执法自由裁量权，即FDA通常没有对大多数 LDT s执行适用的要求，但大多数现在的LDTs与几十年前的LDTs相比已经有了更高的风险。根据近期的一些反馈、文献和经验等，FDA越来越担心一些 LDTs 可能无法提供准确的检测结果，或无法执行 FDA 授权的检测和其他符合 FDA 要求的检测。在没有 FDA 积极监督的情况下，作为 LDTs 提供的 IVD 缺乏安全性和有效性的保证。而错误的检测结果或有关检测结果含义的错误阐释可能会导致患者受到严重伤害。FDA 担心患者可能会根据不准确的检测结果开始不必要的治疗，或者延迟或完全放弃适当的治疗，这可能会导致伤害，包括病情恶化或死亡。加强对LDTs的监管有助于确保医疗保健决策是根据可以信任的检测结果做出的。
FDA 预计，加强对LDTs监管的好处也将包括减少与不安全或无效检测相关的医疗保健成本，包括以虚假或误导性声明宣传的产品以及基于这些产品的检测结果所做出的的治疗决策。
此外，对于目前监管不平衡情况的纠正可能会促进IVD制造商的创新。消除非实验室制造商开发新产品的阻碍可以促进这些制造商为实验室提供安全有效的新型产品。FDA也会确保制造商拥有继续创新和开发对促进公共卫生至关重要的产品所需的灵活性。
